Jorveza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide

Saatavilla:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC-koodi:

A07EA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide

Terapeuttinen ryhmä:

Hasmenést gátló gyógyszerek, bél gyulladáscsökkentő / antiinfective ügynökök

Terapeuttinen alue:

Nyelőcsőbetegségek

Käyttöaiheet:

A Jorveza felnőttek (18 évesnél idősebb) kezelésére javallt eosinophil esophagitis (EoE) kezelésére.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
JORVEZA 0,5 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
JORVEZA 1 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
budezonid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Jorveza és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Jorveza szedése
előtt
3.
Hogyan kell szedni
a Jorveza-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Jorveza-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JORVEZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ
A Jorveza hatóanyagként budezonidot tartalmaz,
egy kortikoszteroid gyógyszert, amely csökkenti a
gyulladást.
A nyelőcső táplálék lenyelésnél nehézséget okozó –
gyulladásos állapotának (úgynevezett eozinofil
özofágitisz) kezelésére szolgál, felnőtteknél (18 évesnél
idősebbeknél).
2.
TUDNIVALÓK A JORVEZA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A JORVEZA-T
-
ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Jorveza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével, amennyiben Önnél fennáll:
-
tuberkulózis;
-
magas vérnyomás;
-
cukorbetegség, vagy ha

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Jorveza 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Jorveza 1 mg szájban diszpergálódó tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Jorveza 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
0,5 mg budezonidot tartalmaz szájban diszpergálódó
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
26 mg nátriumot tartalmaz 0,5 mg-os szájban diszpergálódó
tablettánként.
Jorveza 1 mg szájban diszpergálódó tabletta
1 mg budezonidot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
26 mg nátriumot tartalmaz 1 mg-os szájban diszpergálódó
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szájban diszpergálódó tabletta
Jorveza 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán sík, 7,1 mm átmérőjű és 2,2 mm
magas. Az egyik oldalon „0.5”
mélynyomású jelzés található.
Jorveza 1 mg szájban diszpergálódó tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán sík, 7,1 mm átmérőjű és 2,2 mm
magas.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Jorveza eosinophil oesophagitis (EoE) kezelésére javallott
felnőtteknél (18 évesnél idősebbeknél).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát ezzel a gyógyszerrel gasztroenterológusnak vagy az
eosinophil oesophagitis
diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell
megkezdenie.
Adagolás
_ _
_A remisszió elérése _
Az ajánlott napi dózis 2 mg budezonid, egy 1 mg-os tabletta reggel
és egy 1 mg-os tabletta este.
Az indukciós kezelés szokásos időtartama 6 hét. Azoknál a
betegeknél, akik nem reagálnak
megfelelően a 6 hét alatt, a kezelés legfeljebb 12 hétre
meghosszabbítható.
3
_A remisszió fenntartása _
_ _
Az ajánlott napi dózis 1 mg budezonid, egy 0,5 mg-os tabletta reggel
és egy 0,5 mg-os tabletta este,
vagy 2 mg budezonid, egy 1 mg-os tabletta reggel és egy 1 mg-os
tabletta este, a beteg egyéni klinikai
igényétől függően.
Naponta kétszer 1