Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
pirtobrutinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01E
pirtobrutinib
Inibituri tal-proteina kinase
Limfoma, Mantle-Cell
Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).
Awtorizzat
2023-10-30
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT JAYPIRCA 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA JAYPIRCA 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA pirtobrutinib Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Jaypirca u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jaypirca 3. Kif għandek tieħu Jaypirca 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Jaypirca 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU JAYPIRCA U GĦALXIEX JINTUŻA Jaypirca huwa mediċina għall-kanċer li fih is-sustanza attiva pirtobrutinib. Huwa jagħmel parti mill- klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ tyrosine kinase ta’ Bruton (BTK, Bruton’s tyrosine kinase). Huwa jintuża waħdu (monoterapija) biex jitratta limfoma taċ-ċellula mantle (MCL, _mantle cell _ _lymphoma_ ) f’pazjenti adulti li preċedentement kienu ttrattati b’inibitur BTK ieħor. MCL huwa kanċer aggressiv (jikber malajr) tat-tip ta’ ċellula bajda tad-demm imsejħa ċelluli B. Iċ-ċelluli B huma parti mis-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġise Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Jaypirca 50 mg pilloli miksijin b’rita Jaypirca 100 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Jaypirca 50 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ pirtobrutinib. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 38 mg ta’ lactose (bħala monoidrat). Jaypirca 100 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ pirtobrutinib. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 77 mg ta’ lactose (bħala monoidrat). Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Jaypirca 50 mg pilloli miksijin b’rita Pillola blu, 9 x 9 mm, f’għamla ta’ trijanglu bil-ġnub forma ta’ arkati mnaqqxa b’“Lilly 50” fuq naħa waħda u “6902” fuq in-naħa l-oħra. Jaypirca 100 mg pilloli miksijin b’rita Pillola tonda blu ta’ 10 mm, imnaqqxa b’“Lilly 100” fuq naħa waħda u “7026” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Jaypirca bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċellula mantle (MCL _mantle cell lymphoma_ ) li rkadiet jew li hija refrattorja u li preċedentement ġew ittrattati b’inibitur ta’ tyrosine kinase ta’ Bruton (BTK- _Bruton tyrosine kinase_ ). 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’Jaypirca għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn konsulenti b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji ta’ kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija Прочитайте повний документ