Jaypirca

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pirtobrutinib

Disponível em:

Eli Lilly Nederland B.V.

Código ATC:

L01E

DCI (Denominação Comum Internacional):

pirtobrutinib

Grupo terapêutico:

Inibituri tal-proteina kinase

Área terapêutica:

Limfoma, Mantle-Cell

Indicações terapêuticas:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Status de autorização:

Awtorizzat

Data de autorização:

2023-10-30

Folheto informativo - Bula

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
JAYPIRCA 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
JAYPIRCA 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
pirtobrutinib
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Jaypirca u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jaypirca
3.
Kif għandek tieħu Jaypirca
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Jaypirca
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU JAYPIRCA U GĦALXIEX JINTUŻA
Jaypirca huwa mediċina għall-kanċer li fih is-sustanza attiva
pirtobrutinib. Huwa jagħmel parti mill-
klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ tyrosine kinase ta’
Bruton (BTK, Bruton’s tyrosine kinase).
Huwa jintuża waħdu (monoterapija) biex jitratta limfoma
taċ-ċellula mantle (MCL,
_mantle cell _
_lymphoma_
) f’pazjenti adulti li preċedentement kienu ttrattati b’inibitur
BTK ieħor. MCL huwa kanċer
aggressiv (jikber malajr) tat-tip ta’ ċellula bajda tad-demm
imsejħa ċelluli B. Iċ-ċelluli B huma parti
mis-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġise

Características técnicas

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Jaypirca 50 mg pilloli miksijin b’rita
Jaypirca 100 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Jaypirca 50 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ pirtobrutinib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 38 mg ta’ lactose (bħala
monoidrat).
Jaypirca 100 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ pirtobrutinib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 77 mg ta’ lactose (bħala
monoidrat).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Jaypirca 50 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola blu, 9 x 9 mm, f’għamla ta’ trijanglu bil-ġnub forma
ta’ arkati mnaqqxa b’“Lilly 50” fuq naħa
waħda u “6902” fuq in-naħa l-oħra.
Jaypirca 100 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola tonda blu ta’ 10 mm, imnaqqxa b’“Lilly 100” fuq naħa
waħda u “7026” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Jaypirca bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċellula
mantle (MCL
_mantle cell lymphoma_
) li rkadiet jew li hija refrattorja u li preċedentement ġew
ittrattati
b’inibitur ta’ tyrosine kinase ta’ Bruton (BTK-
_Bruton tyrosine kinase_
).
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Jaypirca għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn
konsulenti b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji
ta’ kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija