Страна: Норвегія
мова: норвезька
Джерело: Statens legemiddelverk
Sitagliptinfosfatmonohydrat / Metforminhydroklorid
Paranova AS (1)
A10BD07
Sitagliptin phosphate monohydrate / Metformin hydrochloride
50 mg / 1000 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 196 stk
C
Markedsført
2021-11-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Janumet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Janumet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Janumet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hv er tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid. Janumet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Janumet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket med «515» på den ene siden. Janumet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Kapselformet, r ød filmdrasjert tablett merket med «577» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGE R 4.1 INDIKASJONER Voksne p asienter med diabetes mellitus type 2: Janumet er indisert hos pasienter hvor die tt og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinas jo n av sitagliptin og metformin. Janumet er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapre par at (dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i till egg til maksimal dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekv at glykemisk kontroll. Janumet er indisert for trippel kombinasjonsbehandling med en peroks isomproliferatoraktiverende reseptor gamma ( PPAR ) agonist (f. eks. en tiazolidindion) s om et supplement hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til m aksimal dose av metformin og en PPAR - agonist ikke gir adekvat kontroll. Janumet er også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til die tt og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor s tabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. 3 4.2 DOSERIN G OG AD Прочитайте повний документ