Janumet 50 mg / 1000 mg

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Sitagliptinfosfatmonohydrat / Metforminhydroklorid

Tersedia dari:

Paranova AS (1)

Kode ATC:

A10BD07

INN (Nama Internasional):

Sitagliptin phosphate monohydrate / Metformin hydrochloride

Dosis:

50 mg / 1000 mg

Bentuk farmasi:

Tablett, filmdrasjert

Unit dalam paket:

Blisterpakning 196 stk

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2021-11-01

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Janumet 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Janumet 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Janumet 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Hv
er tablett inneholder
sitagliptinfosfatmonohydrat
som tilsvarer
50
mg sitagliptin og 850
mg
metforminhydroklorid.
Janumet 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
sitagliptinfosfatmonohydrat
som tilsvarer 50
mg sitagliptin og
1000 mg
metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
(tablett).
Janumet 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket
med «515»
på den ene siden.
Janumet 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
Kapselformet, r
ød
filmdrasjert tablett merket med
«577»
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGE
R
4.1
INDIKASJONER
Voksne p
asienter med diabetes mellitus type 2:
Janumet er indisert
hos
pasienter hvor die
tt
og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose
metformin ikke gir adekvat glykemisk
kontroll alene, eller
hos
pasienter som allerede behandles med
en kombinas
jo
n av sitagliptin og
metformin.
Janumet er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapre
par
at (dvs. trippel kombinasjonsterapi)
hos
pasienter hvor
diett og fysisk aktivitet i till
egg til maksimal
dose av metformin og
sulfonylureapreparatet ikke gir adekv
at
glykemisk kontroll.
Janumet er indisert
for
trippel kombinasjonsbehandling med en
peroks
isomproliferatoraktiverende
reseptor gamma (
PPAR

)
agonist (f. eks. en
tiazolidindion) s
om et supplement
hos
pasienter hvor
diett og fysisk aktivitet i tillegg til
m
aksimal dose av metformin og en PPAR

-
agonist ikke gir adekvat
kontroll.
Janumet er også
indisert i kombinasjon med insulin
(dvs. trippel kombinasjonsterapi)
som tillegg til
die
tt og fysisk aktivitet
for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor
s
tabil dose av insulin og
metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
3
4.2
DOSERIN
G OG AD