Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 5 mg/stuk
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
C01EB17
IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
BETADEX (E 459) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BETADEX (E 459) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Ivabradine
Hulpstoffen: BETADEX (E 459); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
M1.3.1_03.IVB.tab.001.05.NL.3622.02 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IVABRADINE SYNTHON 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN IVABRADINE SYNTHON 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN IVABRADINE SYNTHON 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ivabradine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. • Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ivabradine Synthon en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 WAT IS IVABRADINE SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Ivabradine Synthon (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk) niet verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker. - Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, inc Прочитайте повний документ
M1.3.1_01.IVB.tab.001.06.NL.3622.02 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ivabradine Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten Ivabradine Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten Ivabradine Synthon 7,5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ivabradine Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg ivabradine ( als hydrochloride). _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 0,672 mg lactosemonohydraat. Ivabradine Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride). _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 1,344 mg lactosemonohydraat. Ivabradine Synthon 7,5 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride). _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 2,016 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ivabradine Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten Roze, ronde, filmomhulde tablet van ongeveer 6,5 mm, met ´I9VB´ op één kant en ´2.5´ op de andere kant. Ivabradine Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten. Roze, ronde, filmomhulde tablet van ongeveer 8,7 mm, met ´I9VB´ en breuklijn op één kant en ´5´ op de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Ivabradine Synthon 7,5 mg, filmomhulde tabletten Roze, ronde, filmomhulde tablet van ongeveer 9,5 mm, met ´I9VB´ op één kant en ´7.5´ op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS M1.3.1_01.IVB.tab.001.06.NL.3622.02 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥ 70 spm. Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik: - bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor bètablokkers - of in combinatie met bètablokkers bij Прочитайте повний документ