Ivabradine Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 5 mg/stuk

Dostupné z:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC kód:

C01EB17

INN (Medzinárodný Name):

IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 5 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

BETADEX (E 459) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BETADEX (E 459) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Ivabradine

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: BETADEX (E 459); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

M1.3.1_03.IVB.tab.001.05.NL.3622.02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IVABRADINE SYNTHON 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE SYNTHON 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE SYNTHON 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
•
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ivabradine Synthon en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS IVABRADINE SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ivabradine Synthon (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van:
-
Symptomatische stabiele angina pectoris (beklemmend, drukkend,
pijnlijk gevoel op
de borst) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of
hoger dan 70 slagen
per minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die
hartmedicijnen genaamd
bètablokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde
hartklachten
en verhoogde oogdruk) niet verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt
ook
gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij
wie de toestand
niet geheel onder controle is met een bètablokker.
-
Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven
of gelijk aan 75
slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met
standaardbehandeling,
inc

Súhrn charakteristických

M1.3.1_01.IVB.tab.001.06.NL.3622.02
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Ivabradine Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten
Ivabradine Synthon 7,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg ivabradine ( als hydrochloride).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 0,672 mg lactosemonohydraat.
Ivabradine Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 1,344 mg lactosemonohydraat.
Ivabradine Synthon 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 2,016 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ivabradine Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Roze, ronde, filmomhulde tablet van ongeveer 6,5 mm, met ´I9VB´ op
één kant en ´2.5´ op
de andere kant.
Ivabradine Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten.
Roze, ronde, filmomhulde tablet van ongeveer 8,7 mm, met ´I9VB´ en
breuklijn op één kant
en ´5´ op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ivabradine Synthon 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Roze, ronde, filmomhulde tablet van ongeveer 9,5 mm, met ´I9VB´ op
één kant en ´7.5´ op
de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
M1.3.1_01.IVB.tab.001.06.NL.3622.02
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele
angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een
normaal sinusritme hebben
en een hartfrequentie ≥ 70 spm. Ivabradine is geïndiceerd voor
gebruik:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
-
of in combinatie met bètablokkers bij