Isosorbidemononitraat retard CF 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

ISOSORBIDEMONONITRAAT

Доступна з:

Centrafarm B.V.

Код атс:

C01DA14

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ISOSORBIDEMONONITRAAT

Фармацевтична форма:

Tablet met verlengde afgifte

Склад:

HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Isosorbide Mononitrate

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Дата Авторизація:

2001-08-20

інформаційний буклет

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ISOSORBIDEMONONITRAAT RETARD CF 60 MG, tabletten met _
_gereguleerde afgifte _
RVG
26933=23515_ _
Isosorbidemononitraat 60 mg
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 5
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2016-08
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO013593
REV. 4.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOSORBIDEMONONITRAAT RETARD CF 60 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
isosorbidemononitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Isosorbidemononitraat retard CF 60 mg en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ISOSORBIDEMONONITRAAT RETARD CF 60 MG EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Isosorbidemononitraat behoort tot de groep van de organische nitraten
en geeft een krachtige
verwijding van de bloedvaten. Door de bloedvatverwijding stroomt het
bloed gemakkelijker door de
bloedvaten; het ondervindt minder weerstand. Het hart hoeft hierdoor
minder kracht te leveren en
gebruikt minder zuurstof.
Isosorbidemononitraat retard CF 60 mg wordt gebruikt:

ter voorkoming van hartkramp (angina pectoris)

als onderhoudsbehandeling van hartkramp (angina pectoris).
2. WANNEER MAG U D

Характеристики продукта

ISOSORBIDEMONONITRAAT AUROBINDO RETARD 60 MG, TABLETTEN
RVG 23515
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1605
Pag. 1 van 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isosorbidemononitraat Aurobindo Retard 60 mg, tabletten met
gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Isosorbidemononitraat Aurobindo Retard 60 mg bevat 60 mg
isosorbide-5-mononitraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en onderhoudsbehandeling van angina pectoris.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1 maal daags (‘s morgens) 1 tablet van 60 mg. Bij onvoldoende
resultaat kan de dosis worden
verhoogd tot 1 maal daags (120 mg) 2 tabletten van 60 mg. Indien
tijdens het instellen van de therapie
hoofdpijn optreedt wordt geadviseerd de dosering tijdelijk te verlagen
tot ‘s morgens een halve tablet
(30 mg) van 60 mg.
_ _
Wijze van toediening_ _
Isosorbidemononitraat Aurobindo Retard 60 mg tabletten mogen niet
worden stukgemaakt of
gekauwd, maar moeten als hele of halve tabletten ‘s morgens met wat
water worden ingenomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Isosorbidemononitraat mag niet worden gebruikt bij

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, nitraten of voor één van de
in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen,

Acute problemen met de circulatie als gevolg van ernstige hypotensie
(shock en collaps)

een verhoogde intracraniale druk (bv. een hoofdtrauma en cerebrale
bloeding),

ernstige anemie,

hypovolemie,

constrictieve pericarditis,

hartfalen als gevolg van een obstructie (bijvoorbeeld bij een
aortisklep- of mitraalklepstenose),

acuut of recent myocardinfarct met een lage diastolische vuldruk van
de linker ventrikel.
Bovendien mag isosorbidemononitraat niet tegelijk worden gebruikt met
sildenafil of andere PDE-5-
remmers, omdat PDE-5-remmers het vasodilatoire effect van
isosorbidemononitra