Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ISOSORBIDEMONONITRAAT
Centrafarm B.V.
C01DA14
ISOSORBIDEMONONITRAAT
Tablet met verlengde afgifte
HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Isosorbide Mononitrate
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551);
2001-08-20
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _ISOSORBIDEMONONITRAAT RETARD CF 60 MG, tabletten met _ _gereguleerde afgifte _ RVG 26933=23515_ _ Isosorbidemononitraat 60 mg 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 5 Department of Regulatory Affairs DATE: 2016-08 AUTHORISATION CASE MANAGER: AO013593 REV. 4.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ISOSORBIDEMONONITRAAT RETARD CF 60 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE isosorbidemononitraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Isosorbidemononitraat retard CF 60 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ISOSORBIDEMONONITRAAT RETARD CF 60 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Isosorbidemononitraat behoort tot de groep van de organische nitraten en geeft een krachtige verwijding van de bloedvaten. Door de bloedvatverwijding stroomt het bloed gemakkelijker door de bloedvaten; het ondervindt minder weerstand. Het hart hoeft hierdoor minder kracht te leveren en gebruikt minder zuurstof. Isosorbidemononitraat retard CF 60 mg wordt gebruikt: ter voorkoming van hartkramp (angina pectoris) als onderhoudsbehandeling van hartkramp (angina pectoris). 2. WANNEER MAG U D Les hele dokumentet
ISOSORBIDEMONONITRAAT AUROBINDO RETARD 60 MG, TABLETTEN RVG 23515 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1605 Pag. 1 van 7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isosorbidemononitraat Aurobindo Retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Isosorbidemononitraat Aurobindo Retard 60 mg bevat 60 mg isosorbide-5-mononitraat per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe en onderhoudsbehandeling van angina pectoris. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 1 maal daags (‘s morgens) 1 tablet van 60 mg. Bij onvoldoende resultaat kan de dosis worden verhoogd tot 1 maal daags (120 mg) 2 tabletten van 60 mg. Indien tijdens het instellen van de therapie hoofdpijn optreedt wordt geadviseerd de dosering tijdelijk te verlagen tot ‘s morgens een halve tablet (30 mg) van 60 mg. _ _ Wijze van toediening_ _ Isosorbidemononitraat Aurobindo Retard 60 mg tabletten mogen niet worden stukgemaakt of gekauwd, maar moeten als hele of halve tabletten ‘s morgens met wat water worden ingenomen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Isosorbidemononitraat mag niet worden gebruikt bij Overgevoeligheid voor de werkzame stof, nitraten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, Acute problemen met de circulatie als gevolg van ernstige hypotensie (shock en collaps) een verhoogde intracraniale druk (bv. een hoofdtrauma en cerebrale bloeding), ernstige anemie, hypovolemie, constrictieve pericarditis, hartfalen als gevolg van een obstructie (bijvoorbeeld bij een aortisklep- of mitraalklepstenose), acuut of recent myocardinfarct met een lage diastolische vuldruk van de linker ventrikel. Bovendien mag isosorbidemononitraat niet tegelijk worden gebruikt met sildenafil of andere PDE-5- remmers, omdat PDE-5-remmers het vasodilatoire effect van isosorbidemononitra Les hele dokumentet