Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Onkovis GmbH (8111905)
L01XX19
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2009-08-22
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IRINOTECAN ONKOVIS 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Irinotecan onkovis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es als „Irinotecan onkovis“ bezeichnet. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEI- MITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach- personal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Irinotecan onkovis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan onkovis beachten? 3. Wie ist Irinotecan onkovis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan onkovis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irinotecan onkovis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan onkovis wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mast- darmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder alleine. Irinotecan onkovis ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält. Iri- notecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper. Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan onkovis mit 5-FLUOROURACIL/FOLSÄURE (5FU/FA) und BEVACIZUMAB a Прочитайте повний документ
Seite 1 von 25 WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan onkovis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O, ent- sprechend 17,33 mg Irinotecan. Jede Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (40 mg/2 ml). Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (100 mg/5 ml). Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (300 mg/15 ml). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro Milliliter. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Blassgelbe und klare Lösung. Der pH-Wert liegt im Bereich von 3,0 bis 3,8, die Osmolalität im Bereich von 270 bis 340 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan onkovis ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzi- nom: − in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemothe- rapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung, − als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil- haltigen Regime nicht angesprochen haben. Irinotecan onkovis ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom vom KRAS Wildtyp, die zuvor keine Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben, oder nach Versagen einer Irinotecanhydrochlorid-haltigen zytotoxischen Therapie (siehe Abschnitt 5.1). 2 Irinotecan onko Прочитайте повний документ