Страна: Швеція
мова: шведська
Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
J06BA02
immunoglobulin, human normally, for intravenous administration
100 mg/ml
Infusionsvätska, lösning
immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering 100 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 200 ml
Godkänd
2016-03-17
ERROR! UNKNOWN DOCUMENT PROPERTY NAME. 1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IQYMUNE 100 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Iqymune är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Iqymune 3. Hur du använder Iqymune 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Iqymune ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IQYMUNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD IQYMUNE ÄR Detta läkemedel innehåller antikroppar. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas immunglobuliner. Dessa läkemedel innehåller humana antikroppar, som producerats av vårt immunsystem. HUR IQYMUNE FUNGERAR • Med de mänskliga antikroppar som finns i detta läkemedel kan din kropp bekämpa infektioner eller balansera immunsystemet. • Om du inte har tillräckligt med antikroppar kan antikropparna i detta läkemedel ersätta de antikroppar som saknas. Eftersom Iqymune-antikroppar har isolerats från mänsklig plasma fungerar de precis som om de vore dina egna antikroppar. • Denna typ av läkemedel kan också användas om ditt immunsystem är ur balans och om du behöve Прочитайте повний документ
PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Iqymune 100 mg/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) En ml innehåller: Humant normalt immunglobulin............................................................................................100 mg (renhetsgrad minst 95 % IgG) Varje injektionsflaska à 20 ml innehåller: 2 g humant normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska à 50 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska à 100 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska à 200 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin. Fördelning av IgG-subklasserna (ungefärliga värden): IgG1....................60 – 70 % IgG2....................30 – 35 % IgG3....................2 % IgG4....................1 – 2 % Högsta innehåll av IgA är 28 mikrogram/ml. Tillverkat av human plasma. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Lösningen är klar eller svagt ogenomskinlig, färglös eller ljusbrun eller ljusgul. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0–18 år) vid: • Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar. • Sekundär immunbrist (SID) hos patienter som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och som har antingen PSAF (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE)* eller en IgG –nivå i serum på <4 g/l * PSAF= oförmåga att uppnå minst fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackarid- och polypeptidvaccin Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0–18 år) vid: • Primär immuntrombocy Прочитайте повний документ