Iqymune 100 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Country: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering

Доступно од:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

АТЦ код:

J06BA02

INN (Међународно име):

immunoglobulin, human normally, for intravenous administration

Дозирање:

100 mg/ml

Фармацеутски облик:

Infusionsvätska, lösning

Састав:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering 100 mg Aktiv substans

Тип рецептора:

Receptbelagt

Резиме производа:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 200 ml

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2016-03-17

Информативни летак

ERROR! UNKNOWN DOCUMENT PROPERTY NAME.
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IQYMUNE 100 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt
att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till
genom att rapportera
de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar
biverkningar
finns i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Iqymune är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Iqymune
3.
Hur du använder Iqymune
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Iqymune ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IQYMUNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD IQYMUNE ÄR
Detta läkemedel innehåller antikroppar. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas immunglobuliner.
Dessa läkemedel innehåller humana antikroppar, som producerats av
vårt immunsystem.
HUR IQYMUNE FUNGERAR
•
Med de mänskliga antikroppar som finns i detta läkemedel kan din
kropp bekämpa infektioner
eller balansera immunsystemet.
•
Om du inte har tillräckligt med antikroppar kan antikropparna i detta
läkemedel ersätta de
antikroppar som saknas. Eftersom Iqymune-antikroppar har isolerats
från mänsklig plasma
fungerar de precis som om de vore dina egna antikroppar.
•
Denna typ av läkemedel kan också användas om ditt immunsystem är
ur balans och om du
behöve

Карактеристике производа

PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Iqymune 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
En ml innehåller:
Humant normalt
immunglobulin............................................................................................100
mg
(renhetsgrad minst 95 % IgG)
Varje injektionsflaska à 20 ml innehåller: 2 g humant normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska à 50 ml innehåller: 5 g humant normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska à 100 ml innehåller: 10 g humant normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska à 200 ml innehåller: 20 g humant normalt
immunglobulin.
Fördelning av IgG-subklasserna (ungefärliga värden):
IgG1....................60 – 70 %
IgG2....................30 – 35 %
IgG3....................2 %
IgG4....................1 – 2 %
Högsta innehåll av IgA är 28 mikrogram/ml.
Tillverkat av human plasma.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Lösningen är klar eller svagt ogenomskinlig, färglös eller
ljusbrun eller ljusgul.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0–18 år)
vid:
•
Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av
antikroppar.
•
Sekundär immunbrist (SID) hos patienter som lider av svåra eller
återkommande infektioner,
ineffektiv antimikrobiell behandling och som har antingen
PSAF (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY
FAILURE)*
eller en IgG –nivå i serum på <4 g/l
* PSAF= oförmåga att uppnå minst fördubblad IgG-antikroppstiter
mot pneumokockpolysackarid- och
polypeptidvaccin
Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0–18 år) vid:
•
Primär immuntrombocy