IODURE [131 I] DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL, solution injectable

Страна: Франція

мова: французька

Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

sodium (iodure [131 I] de) (solution de) 111 MBq

Доступна з:

CIS BIO INTERNATIONAL

Код атс:

V10XA01.

ІПН (Міжнародна Ім'я):

sodium (iodure [131 I] de) (solution de) 111 MBq

Дозування:

111 MBq

Фармацевтична форма:

Solution

Склад:

pour 1 ml à la date de calibration > sodium (iodure [131 I] de (solution de 111 MBq

Адміністрація маршрут:

intraveineuse

Одиниць в упаковці:

1 flacon(s) multidose(s) en verre de 111 MBq/ml

Клас:

Liste I

Тип рецепту:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Терапевтична области:

produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l’iode

Терапевтичні свідчення:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V10XA01Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique chez l’adulte ou thérapeutique chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte pour : les tumeurs de la glande thyroïde une hyperactivité de la glande thyroïdeCe médicament contient de l’iode radioactif (iodure (131I) de sodium) qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.Ce médicament est radioactif mais votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que l’effet bénéfique de ce médicament sur votre état de santé surpassait les effets nocifs éventuels des radiations.

Огляд продуктів:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Статус Авторизація:

Archivée le 26/06/2023

Дата Авторизація:

1999-06-14

інформаційний буклет

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2020
Dénomination du médicament
Iodure (
131
I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable
Iodure (131I) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINÉE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire en charge
de l’examen ou du traitement.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste de médecine
nucléaire qui a pratiqué votre examen ou votre traitement. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que l’Iodure (
131
I)) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable et
dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
l’Iodure (131I) de sodium CIS bio
international 111 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment recevoir l’Iodure (
131
I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l’Iodure (
131
I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE L’IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL
111 MBq/mL solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V10XA01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament
radioactif) à usage diagnostique chez
l’adulte ou thérapeutique chez l’enfant, l’adolescent et
l’adulte pour :
·
les tumeurs de la glande thyroïde
·
une hyperactivité de la glande thyroïde
Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (
131
I) de sodium) qui, après administration, s’a

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IODURE (
131
I) DE SODIUM CIS bio international 111 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 111 MBq d'iodure (131I) de sodium à la date de
calibration.
L'activité totale par flacon est comprise entre 80 et 1110 MBq à la
date de calibration.
L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement
neutronique de tellure stable dans un
réacteur nucléaire. La période de l'iode-131 est de 8,02 jours. Il
décroît en xénon-131 stable par émission de
rayonnements gamma de 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) et 284 keV
(6,1 %) et de rayonnements bêta
d'énergie maximale de 606 keV.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL contient 4,3 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore de pH compris entre 6 et 8.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
INDICATION PRÉ-THÉRAPEUTIQUE CHEZ L’ADULTE
Une dose "traceuse" d'iodure (131I) de sodium peut être administrée
pour étudier la cinétique de l'iode.
L’estimation de la fixation thyroïdienne et de la période efficace
de l'iode radioactif ainsi obtenue peut être
utilisée pour calculer l'activité thérapeutique à administrer.
INDICATION DIAGNOSTIQUE CHEZ L’ADULTE
Après thyroïdectomie du fait d'une pathologie thyroïdienne maligne,
l'iodure (
131
I) de sodium permet la
recherche des reliquats de tissu thyroïdien et des métastases.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CHEZ L’ADULTE ET L’ENFANT
Le traitement par l’iode radioactif est indiqué pour le traitement
des affections thyroïdiennes suivantes
• Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multinodulaire
toxique ou nodules autonomes.
• Carcinome thyroïdien vésiculaire et papillaire, y compris en cas
de métastases ou de reliquats de tissus
thyroïdiens en complément de la résection chirurgicale.
Le traitement par l'iod