Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
fedratinib dihydrochloride monohydrate
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
L01EJ02
fedratinib
Antineoplastilised ained
Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis
Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.
Revision: 4
Volitatud
2021-02-08
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE INREBIC 100 MG KÕVAKAPSLID f edratiniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Inrebic ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Inrebici võtmist 3. Kuidas Inrebici võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Inrebici säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INREBIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON INREBIC Inrebic sisaldab toimeainena fedratiniibi. See on proteiinkinaasi inhibiitorite tüüpi ravim. MILLEKS INREBICI KASUTATAKSE Inrebici kasutatakse suurenenud põrnaga või harvaesineva verevähi vormi müelofibroosiga seotud sümptomitega täiskasvanud patsientide raviks. KUIDAS INREBIC TOIMIB Suurenenud põrn on üks müelofibroosi iseloomulikke nähte. Müelofibroos on luuüdi häire, mille korral üdi asendub armkoega. Ebanormaalne üdi ei saa enam produtseerida piisavalt normaalseid vererakke ning selle tulemusena põrn tunduvalt suureneb. Inrebic võib teatavate ensüümide (mida nimetatakse Janus-kinaasideks) toime blokeerimise teel vähendada müelofibroosiga patsientidel põrna suurust ja leevendada müelofibroosiga patsientidel sümptomeid, nagu palavik, öine higistamine, luuvalu ja kaalulangus. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INREBICI VÕTMIST INREB Прочитайте повний документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Inrebic 100 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab fedratiniibdivesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg fedratiniibile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Punakaspruunid läbipaistmatud kapslid pikkusega 21,4…22,0 mm (0-suurus), kaanele on trükitud valge tindiga „FEDR”“ ja korpusele „100 mg“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Inrebic on näidustatud haigusest tingitud splenomegaalia või sümptomite raviks primaarse müelofibroosi, tõelise polütsüteemia järgse müelofibroosi või essentsiaalse trombotsüteemia järgse müelofibroosiga täiskasvanud patsientidel, keda ei ole Janus-kinaasi (JAK) inhibiitoriga varem ravitud või keda on ravitud ruksolitiniibiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Inrebiciga tuleb alustada ja jälgida vähiravimite kasutamise kogemusega arstide järelevalve all. Annustamine Ruksolitiniibiga ravitavatel patsientidel tuleb enne ravi alustamist Inrebiciga ruksolitiniibi annuseid vähendada ja selle kasutamine lõpetada, järgides teavet ruksolitiniibi väljakirjutamise kohta. Enne ravi alustamist Inrebiciga, perioodiliselt ravi ajal ja olenevalt kliinilisest näidustusest tuleb teha tiamiini (B1-vitamiin) sisalduse analüüsid, täielikud vererakkude arvu analüüsid, maksaanalüüside paneel ning amülaasi/lipaasi, vere uurealämmastiku ja kreatiniini sisalduse analüüsid. Tiamiini puudulikkusega patsientidel ei tohi ravi Inrebiciga alustada enne, kui tiamiinisisaldused on korrigeeritud (vt lõik 4.4). Patsientidel, kelle ravieelne trombotsüütide arv on 50 x 10 9 /l ja ANC < 1,0 x 10 9 /l, ei ole ole soovitatav ravi Inrebiciga alustada. Soovitatav on kasutada esimesel 8 Прочитайте повний документ