Inrebic

Kraj: Unia Europejska

Język: estoński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Dostępny od:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

L01EJ02

INN (International Nazwa):

fedratinib

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastilised ained

Dziedzina terapeutyczna:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Wskazania:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Volitatud

Data autoryzacji:

2021-02-08

Ulotka dla pacjenta

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
INREBIC 100 MG KÕVAKAPSLID
f
edratiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Inrebic ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Inrebici võtmist
3.
Kuidas Inrebici võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Inrebici säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INREBIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON INREBIC
Inrebic sisaldab toimeainena fedratiniibi. See on proteiinkinaasi
inhibiitorite tüüpi ravim.
MILLEKS INREBICI KASUTATAKSE
Inrebici kasutatakse suurenenud põrnaga või harvaesineva verevähi
vormi müelofibroosiga seotud
sümptomitega täiskasvanud patsientide raviks.
KUIDAS INREBIC TOIMIB
Suurenenud põrn on üks müelofibroosi iseloomulikke nähte.
Müelofibroos on luuüdi häire, mille
korral üdi asendub armkoega. Ebanormaalne üdi ei saa enam
produtseerida piisavalt normaalseid
vererakke ning selle tulemusena põrn tunduvalt suureneb. Inrebic
võib teatavate ensüümide (mida
nimetatakse Janus-kinaasideks) toime blokeerimise teel vähendada
müelofibroosiga patsientidel põrna
suurust ja leevendada müelofibroosiga patsientidel sümptomeid, nagu
palavik, öine higistamine,
luuvalu ja kaalulangus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INREBICI VÕTMIST
INREB

Charakterystyka produktu

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Inrebic 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab fedratiniibdivesinikkloriidmonohüdraati
koguses, mis vastab 100 mg
fedratiniibile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Punakaspruunid läbipaistmatud kapslid pikkusega 21,4…22,0 mm
(0-suurus), kaanele on trükitud
valge tindiga „FEDR”“ ja korpusele „100 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Inrebic on näidustatud haigusest tingitud splenomegaalia või
sümptomite raviks primaarse
müelofibroosi, tõelise polütsüteemia järgse müelofibroosi või
essentsiaalse trombotsüteemia järgse
müelofibroosiga täiskasvanud patsientidel, keda ei ole Janus-kinaasi
(JAK) inhibiitoriga varem ravitud
või keda on ravitud ruksolitiniibiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Inrebiciga tuleb alustada ja jälgida vähiravimite kasutamise
kogemusega arstide järelevalve all.
Annustamine
Ruksolitiniibiga ravitavatel patsientidel tuleb enne ravi alustamist
Inrebiciga ruksolitiniibi annuseid
vähendada ja selle kasutamine lõpetada, järgides teavet
ruksolitiniibi väljakirjutamise kohta.
Enne ravi alustamist Inrebiciga, perioodiliselt ravi ajal ja olenevalt
kliinilisest näidustusest tuleb teha
tiamiini (B1-vitamiin) sisalduse analüüsid, täielikud vererakkude
arvu analüüsid, maksaanalüüside
paneel ning amülaasi/lipaasi, vere uurealämmastiku ja kreatiniini
sisalduse analüüsid. Tiamiini
puudulikkusega patsientidel ei tohi ravi Inrebiciga alustada enne, kui
tiamiinisisaldused on
korrigeeritud (vt lõik 4.4). Patsientidel, kelle ravieelne
trombotsüütide arv on 50 x 10
9
/l ja
ANC < 1,0 x 10
9
/l, ei ole ole soovitatav ravi Inrebiciga alustada.
Soovitatav on kasutada esimesel 8