Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
Umaknjeno
2022-04-25
16 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po vstavitvi seta za infuzijo v vrečo je treba zdravilo uporabiti takoj. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte. Zdravilo se lahko shranjuje pri temperaturah do 25 °C za enkratno, do 30-dnevno obdobje, vendar ne dlje kot do originalnega datuma izteka roka uporabnosti. Novi rok uporabnosti je treba napisati na škatlo. Zdravila Inpremzia se ne sme dati nazaj v hladilnik. Med shranjevanjem v hladilniku shranjujte vreče v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1644/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 17 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN Zdravilo nima več dovoljenja za promet 18 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Inpremzia 1 internacionalna enota/ml raztopina za infundiranje humani insulin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena vreča vsebuje100 ml, kar ustreza 100 internacionalnim enotam (kar ustreza 3,5 mg). 1 ml raztopine vsebuje 1 i.e. humanega insulina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev klorid; natrijev dihidrogen fosfat, monohidrat; dinatrijev hidrogenfosfat, brezvodni; voda za injekcije. Glejte navodilo za uporabo za več informacij. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 1 vreča s 100 ml 100 i.e./100 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkra Прочитайте повний документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Inpremzia 1 internacionalna enota/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vreča vsebuje 100 ml, kar ustreza 100 internacionalnim enotam (kar ustreza 3,5 mg). 1 ml raztopine vsebuje 1 mednarodnih enot humanega insulina*. * Pridobljen iz _Pichia pastoris _ s tehnologijo rekombinantne DNA. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vreča vsebuje približno 17 mmol natrija (približno 386 mg). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna in vodna raztopina. Razpon vrednosti pH je 6,5–7,2 in razpon osmolalnosti je 255–345 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Inpremzia je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Moč humanega insulina je izražena v mednarodnih enotah. Odmerjanje zdravila Inpremzia je individualno in določeno v skladu z bolnikovimi potrebami. Individualna potreba po insulinu je običajno med 0,3 in 1 mednarodno enoto/kg/dan. Prilagoditev odmerka bo morda potrebna, če bolniki povečajo telesne dejavnosti, spremenijo običajno prehrano ali med sočasno boleznijo. _Posebne populacije _ _ _ _Starejši (≥_ _65 let) _ Zdravilo Inpremzia se lahko uporablja pri starejših bolnikih. Pri starejših bolnikih je treba okrepiti spremljanje glukoze in odmerek insulina prilagoditi individualno. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 _Bolniki z okvaro ledvic in jeter _ Okvara ledvic in jeter lahko zmanjša bolnikovo potrebo po insulinu. Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je treba okrepiti spremljanje glukoze in odmerek zdravila Inpremzia prilagod Прочитайте повний документ