Inpremzia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

insulin human (rDNA)

Mevcut itibaren:

Baxter Holding B.V.

ATC kodu:

A10AB01

INN (International Adı):

insulin human (rDNA)

Terapötik grubu:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapötik alanı:

Sladkorna bolezen

Terapötik endikasyonlar:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Yetkilendirme durumu:

Umaknjeno

Yetkilendirme tarihi:

2022-04-25

Bilgilendirme broşürü

16
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po vstavitvi seta za infuzijo v vrečo je treba zdravilo uporabiti
takoj.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte.
Zdravilo se lahko shranjuje pri temperaturah do 25 °C za enkratno, do
30-dnevno obdobje, vendar ne
dlje kot do originalnega datuma izteka roka uporabnosti. Novi rok
uporabnosti je treba napisati na
škatlo. Zdravila Inpremzia se ne sme dati nazaj v hladilnik.
Med shranjevanjem v hladilniku shranjujte vreče v škatli za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1644/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
17
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
18
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Inpremzia 1 internacionalna enota/ml raztopina za infundiranje
humani insulin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena vreča vsebuje100 ml, kar ustreza 100 internacionalnim enotam (kar
ustreza 3,5 mg).
1 ml raztopine vsebuje 1 i.e. humanega insulina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev klorid; natrijev dihidrogen fosfat,
monohidrat; dinatrijev hidrogenfosfat,
brezvodni; voda za injekcije.
Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje
1 vreča s 100 ml
100 i.e./100 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkra

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Inpremzia 1 internacionalna enota/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vreča vsebuje 100 ml, kar ustreza 100 internacionalnim enotam
(kar ustreza 3,5 mg). 1 ml
raztopine vsebuje 1 mednarodnih enot humanega insulina*.
* Pridobljen iz
_Pichia pastoris _
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena vreča vsebuje približno 17 mmol natrija (približno 386 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna in vodna raztopina.
Razpon vrednosti pH je 6,5–7,2 in razpon osmolalnosti je 255–345
mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Inpremzia je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Moč humanega insulina je izražena v mednarodnih enotah.
Odmerjanje zdravila Inpremzia je individualno in določeno v skladu z
bolnikovimi potrebami.
Individualna potreba po insulinu je običajno med 0,3 in 1 mednarodno
enoto/kg/dan. Prilagoditev
odmerka bo morda potrebna, če bolniki povečajo telesne dejavnosti,
spremenijo običajno prehrano ali
med sočasno boleznijo.
_Posebne populacije _
_ _
_Starejši (≥_
_65 let) _
Zdravilo Inpremzia se lahko uporablja pri starejših bolnikih.
Pri starejših bolnikih je treba okrepiti spremljanje glukoze in
odmerek insulina prilagoditi
individualno.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
_Bolniki z okvaro ledvic in jeter _
Okvara ledvic in jeter lahko zmanjša bolnikovo potrebo po insulinu.
Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je treba okrepiti spremljanje
glukoze in odmerek zdravila
Inpremzia prilagod