Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
vacciner
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Penta är indicerat för primär- och boostervaccination av spädbarn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B och poliomyelit.
Revision: 13
kallas
2000-10-23
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Infanrix Penta, Injektionsvätska, suspension Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, kom ponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV), adsorberat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid 1 inte mindre än 30 IE Tetanustoxoid 1 inte mindre än 40 IE _Bordetella pertussis_ antigen Pertussistoxoid 1 25 mikrogram Filamentöst haemagglutinin 1 25 mikrogram Pertaktin 1 8 mikrogram Hepatit B-ytantigen 2,3 10 mikrogram Poliovirus (inaktiverade) typ 1 (Mahoney-stam) 4 40 D-antigen enheter typ 2 (MEF-1-stam) 4 8 D-antigen enheter typ 3 (Saukett-stam) 4 32 D-antigen enheter 1 adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid (Al(OH) 3 ) 0,5 milligram Al 3+ 2 producerad i jästceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) med rekombinant DNA-teknik 3 adsorberad till aluminiumfosfat (AlPO 4 ) 0,2 milligram Al 3+ 4 odlat i VERO-celler För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Infanrix Penta är en grumlig vit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Infanrix Penta är avsett för primär- och boostervaccinering av spädbarn m ot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B och polio (poliomyelit). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Dosering _ Primärvaccination: Primärvaccinationsschemat består av 3 doser à 0,5 ml (exempelvis 2, 3, 4 månader; 3, 4, 5 månader; 2, 4, 6 m ånader) eller 2 doser (exempelvis 3, 5 månader). Det bör gå minst 1 månad mellan doserna. EPI-schemat (Expanded Program on Immunisation; vid 6, 10, 14 veckors ålder) bör endast användas om en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln. 2 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning Nationellt fastställda immunoprofylaktiska åtgärder mot hepatit B ska följas. När en dos hepatit B- Прочитайте повний документ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Infanrix Penta, Injektionsvätska, suspension Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, kom ponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV), adsorberat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid 1 inte mindre än 30 IE Tetanustoxoid 1 inte mindre än 40 IE _Bordetella pertussis_ antigen Pertussistoxoid 1 25 mikrogram Filamentöst haemagglutinin 1 25 mikrogram Pertaktin 1 8 mikrogram Hepatit B-ytantigen 2,3 10 mikrogram Poliovirus (inaktiverade) typ 1 (Mahoney-stam) 4 40 D-antigen enheter typ 2 (MEF-1-stam) 4 8 D-antigen enheter typ 3 (Saukett-stam) 4 32 D-antigen enheter 1 adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid (Al(OH) 3 ) 0,5 milligram Al 3+ 2 producerad i jästceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) med rekombinant DNA-teknik 3 adsorberad till aluminiumfosfat (AlPO 4 ) 0,2 milligram Al 3+ 4 odlat i VERO-celler För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Infanrix Penta är en grumlig vit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Infanrix Penta är avsett för primär- och boostervaccinering av spädbarn m ot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B och polio (poliomyelit). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Dosering _ Primärvaccination: Primärvaccinationsschemat består av 3 doser à 0,5 ml (exempelvis 2, 3, 4 månader; 3, 4, 5 månader; 2, 4, 6 m ånader) eller 2 doser (exempelvis 3, 5 månader). Det bör gå minst 1 månad mellan doserna. EPI-schemat (Expanded Program on Immunisation; vid 6, 10, 14 veckors ålder) bör endast användas om en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln. 2 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning Nationellt fastställda immunoprofylaktiska åtgärder mot hepatit B ska följas. När en dos hepatit B- Прочитайте повний документ