INDIUM (111 IN) DTPA 37MBQ/ML Injekční roztok

Страна: Чехія

мова: чеська

Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активний інгредієнт:

13492 PENTETAN INDITO-(111IN)-VÁPENATÝ; 3915 KYSELINA PENTETOVÁ

Доступна з:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

Код атс:

V09AX01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

13492 PENTETAN INDITO-(111IN)-VÁPENATÝ; 3915 KYSELINA PENTETOVÁ

Дозування:

37MBQ/ML

Фармацевтична форма:

Injekční roztok

Адміністрація маршрут:

Intratekální podání

Тип рецепту:

Rx Array

Терапевтична области:

INDIUM-(111IN) KYSELINA PENTETOVÁ

Огляд продуктів:

Kód SÚKL: 0066419 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066418 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Авторизація:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизація:

2024-02-12

інформаційний буклет

1/4
SP.ZN. SUKLS232261/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INDIUM (
111
IN) DTPA37 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Indii (
111
In) pentetas a acidum penteticum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Indium (
111
In) DTPA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Indium (
111
In) DTPA podán
3.
Jak se přípravek Indium (
111
In) DTPA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Indium (
111
In) DTPA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INDIUM (
111
IN) DTPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek (radiofarmakum) je určen pouze
k diagnostickým účelům.
Přípravek Indium (
111
In) DTPA je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení:
•
mozku a míchy
−
při zjišťování toku mozkomíšního moku (likvoru), což je
tekutina, která obklopuje
mozek a míchu
−
rozlišení mezi hydrocefalem (chorobné hromadění likvoru v mozku)
s běžným tlakem
likvoru a ostatními formami hydrocefalu
•
úniku mozkomíšního moku nosem nebo ušima
Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po
injekčním podání do organismu hromadí
v konkrétních orgánech, např. v mozku.
Přítomnost této radioaktivní látky se může díky použití
speciálních kamer snímat nad povrchem těla
a získá se ob

Характеристики продукта

1
SP.ZN. SUKLS232261/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Indium (
111
In) DTPA 37 MBq/ml injekční roztok
Katalogové číslo Curium Netherlands BV: DRN 4916
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
K datu a hodině kalibrace / 1 ml:
Indii (
111
In) pentetas
37 MBq
Acidum penteticum
0,1 mg
Fyzikální charakteristiky izotopu india
111
In:
Fyzikální poločas: 2,8 dne
Nejdůležitější emitované záření:
Energie
Relat.zastoupení
171 keV
90,9 %
245 keV
94 %
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Osmolalita: 280 - 320 mOsmol/kg
pH: 7,0 - 7,6
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Cisternografie:
- Detekce obstrukcí toku cerebrospinální tekutiny
- Diferenciální diagnostika normotenzivního hydrocefalu od jiných
forem
- Detekce úniku cerebrospinální tekutiny (rhinorea,otorea).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí a starší populace
9 - 20 MBq (250 - 500 µCi)
Pediatrická populace
0,4 - 0,6 MBq/kg tělesné hmotnosti (10 - 15 µCi/kg)
2
Způsob podání
Pentetan (
111
In) inditý se aplikuje intratekální injekcí (lumbální nebo
subokcipitální).
První zobrazení oblasti lebky se provádí za 1 - 1,5 hodiny po
aplikaci. Následná zobrazení se provádějí
po 3, 6 a 24 hodinách, eventuálně po 48 a 72 hodinách v
závislosti na typu vyšetření a požadovaném
diagnostickém přínosu.
Pro vyloučení možnosti extraarachnoidální aktivity, která může
být příčinou falešně negativních
výsledků vyšetření, má být proveden kontrolní scan oblasti
okolo lumbální punkce za 10 - 15 minut po
aplikaci.
V případě aplikace injekcí subokcipitální má být
scintigrafické zobrazení provedeno již asi za 15
minut po aplikaci. Zobrazení má být vůči výše uvedeným
intervalům urychleno o 1 nebo více hodin. V
případě diagnostiky rhinorei a otorei může být unikající
aktivita natolik nízká, že scintigrafické