Država: Češka
Jezik: češčina
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13492 PENTETAN INDITO-(111IN)-VÁPENATÝ; 3915 KYSELINA PENTETOVÁ
Curium Netherlands B.V., Petten Array
V09AX01
13492 PENTETAN INDITO-(111IN)-VÁPENATÝ; 3915 KYSELINA PENTETOVÁ
37MBQ/ML
Injekční roztok
Intratekální podání
Rx Array
INDIUM-(111IN) KYSELINA PENTETOVÁ
Kód SÚKL: 0066419 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066418 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/4 SP.ZN. SUKLS232261/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INDIUM ( 111 IN) DTPA37 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK Indii ( 111 In) pentetas a acidum penteticum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Indium ( 111 In) DTPA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Indium ( 111 In) DTPA podán 3. Jak se přípravek Indium ( 111 In) DTPA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Indium ( 111 In) DTPA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INDIUM ( 111 IN) DTPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento radiofarmaceutický přípravek (radiofarmakum) je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Indium ( 111 In) DTPA je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení: • mozku a míchy − při zjišťování toku mozkomíšního moku (likvoru), což je tekutina, která obklopuje mozek a míchu − rozlišení mezi hydrocefalem (chorobné hromadění likvoru v mozku) s běžným tlakem likvoru a ostatními formami hydrocefalu • úniku mozkomíšního moku nosem nebo ušima Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po injekčním podání do organismu hromadí v konkrétních orgánech, např. v mozku. Přítomnost této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se ob Preberite celoten dokument
1 SP.ZN. SUKLS232261/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium ( 111 In) DTPA 37 MBq/ml injekční roztok Katalogové číslo Curium Netherlands BV: DRN 4916 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ K datu a hodině kalibrace / 1 ml: Indii ( 111 In) pentetas 37 MBq Acidum penteticum 0,1 mg Fyzikální charakteristiky izotopu india 111 In: Fyzikální poločas: 2,8 dne Nejdůležitější emitované záření: Energie Relat.zastoupení 171 keV 90,9 % 245 keV 94 % Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Osmolalita: 280 - 320 mOsmol/kg pH: 7,0 - 7,6 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Cisternografie: - Detekce obstrukcí toku cerebrospinální tekutiny - Diferenciální diagnostika normotenzivního hydrocefalu od jiných forem - Detekce úniku cerebrospinální tekutiny (rhinorea,otorea). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí a starší populace 9 - 20 MBq (250 - 500 µCi) Pediatrická populace 0,4 - 0,6 MBq/kg tělesné hmotnosti (10 - 15 µCi/kg) 2 Způsob podání Pentetan ( 111 In) inditý se aplikuje intratekální injekcí (lumbální nebo subokcipitální). První zobrazení oblasti lebky se provádí za 1 - 1,5 hodiny po aplikaci. Následná zobrazení se provádějí po 3, 6 a 24 hodinách, eventuálně po 48 a 72 hodinách v závislosti na typu vyšetření a požadovaném diagnostickém přínosu. Pro vyloučení možnosti extraarachnoidální aktivity, která může být příčinou falešně negativních výsledků vyšetření, má být proveden kontrolní scan oblasti okolo lumbální punkce za 10 - 15 minut po aplikaci. V případě aplikace injekcí subokcipitální má být scintigrafické zobrazení provedeno již asi za 15 minut po aplikaci. Zobrazení má být vůči výše uvedeným intervalům urychleno o 1 nebo více hodin. V případě diagnostiky rhinorei a otorei může být unikající aktivita natolik nízká, že scintigrafické Preberite celoten dokument