Imipenem/Cilastatin HEXAL 500/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Imipenem 1 H<2>O; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.)

Доступна з:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Imipenem 1 H <2> O, cilastatin sodium (Ph.Eur.)

Фармацевтична форма:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Imipenem 1 H<2>O (23070) 530,1 Milligramm; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.) (23069) 530,7 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2009-12-07

інформаційний буклет

SPC Imipenem/Cilastatin 500/500mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
UK/H/1409/001 (Zul.-Nr. 72052.00.00)
11 2011
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IMIPENEM/CILASTATIN HEXAL 500/500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoffe: Imipenem und Cilastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Imipenem/Cilastatin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Imipenem/Cilastatin HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imipenem/Cilastatin HEXAL aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST IMIPENEM/CILASTATIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Die Wirkstoffe von Imipenem/Cilastatin HEXAL sind Imipenem und
Cilastatin. Imipenem gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betalaktam-Antibiotika genannt
werden. Antibiotika
bekämpfen Bakterien im Körper. Bakterien sind Keime, die Infektionen
in verschiedenen
Körperregionen verursachen können.
Imipenem wird nach einem bestimmten Typ des chemischen Abbaus durch
die Nieren inaktiviert.
Cilastatin hält diesen Abbau auf und erhöht die Wirksamkeit von
Imipenem durch die Erhöhung
des Imipenemspiegels in Blut und Urin. Die beiden Wirkstoffe werden
daher in Kombination
gegeben, wie auch bei Imipenem/Cilastatin HEXAL.
Ihr Arzt hat Ihnen Imipen

Характеристики продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg – Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 530,1 mg Imipenem entsprechend 500 mg
wasserfreiem
Imipenem und 530,7 mg Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg
Cilastatin.
Nach der Zubereitung (siehe Abschnitt 6.6) enthält die Lösung 5 mg
Imipenem/ml und 5 mg
Cilastatin/ml.
Sonstiger Bestandteil: Eine Durchstechflasche enthält 37,5 mg (1,63
mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis blassgelbes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imipenem/Cilastatin Sandoz ist
angezeigt
zur Behandlung der folgenden
schweren
Infektionen
, sofern diese durch empfindliche Erreger verursacht sind
(siehe Abschnitte 4.4
und 5.1):

Nosokomiale Pneumonie oder komplizierte ambulant erworbene Pneumonie,
die eine
stationäre Behandlung erfordert

Komplizierte Infektionen des Bauchraums

Komplizierte Infektionen der Geschlechtsorgane und der Harnwege

Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung von Imipenem/Cilastatin
sollte sich nach der Art und dem Schweregrad der
Infektion, dem
(
den
) erwarteten
Erreger(n), der Nierenfunktion und dem Körpergewicht
richten. Die angegebenen Dosierungen beziehen sich auf ein
Körpergewicht von
≥ 70 kg. Die tägliche Gesamtdosis soll auf mehrere gleich große
Einzeldosen verteilt
werden.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen beziehen sich auf die zu
verabreichende Imipenem-
Dosis. Hiermit wird zugleich eine äquivalente Cilastatin-Dosis
zugeführt. Eine Durchstechflasche
Imipenem/Cilastatin Sandoz enthält das Äquivalent zu 500 mg
wasserfreiem Imipenem und
500 mg Cilastatin.
Hinsichtlich der Anleit