País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Imipenem 1 H<2>O; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.)
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Imipenem 1 H <2> O, cilastatin sodium (Ph.Eur.)
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Imipenem 1 H<2>O (23070) 530,1 Milligramm; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.) (23069) 530,7 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-12-07
SPC Imipenem/Cilastatin 500/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung UK/H/1409/001 (Zul.-Nr. 72052.00.00) 11 2011 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender IMIPENEM/CILASTATIN HEXAL 500/500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoffe: Imipenem und Cilastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Imipenem/Cilastatin HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin HEXAL beachten? 3. Wie ist Imipenem/Cilastatin HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imipenem/Cilastatin HEXAL aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IMIPENEM/CILASTATIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Wirkstoffe von Imipenem/Cilastatin HEXAL sind Imipenem und Cilastatin. Imipenem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betalaktam-Antibiotika genannt werden. Antibiotika bekämpfen Bakterien im Körper. Bakterien sind Keime, die Infektionen in verschiedenen Körperregionen verursachen können. Imipenem wird nach einem bestimmten Typ des chemischen Abbaus durch die Nieren inaktiviert. Cilastatin hält diesen Abbau auf und erhöht die Wirksamkeit von Imipenem durch die Erhöhung des Imipenemspiegels in Blut und Urin. Die beiden Wirkstoffe werden daher in Kombination gegeben, wie auch bei Imipenem/Cilastatin HEXAL. Ihr Arzt hat Ihnen Imipen Llegiu el document complet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 530,1 mg Imipenem entsprechend 500 mg wasserfreiem Imipenem und 530,7 mg Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin. Nach der Zubereitung (siehe Abschnitt 6.6) enthält die Lösung 5 mg Imipenem/ml und 5 mg Cilastatin/ml. Sonstiger Bestandteil: Eine Durchstechflasche enthält 37,5 mg (1,63 mmol) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis blassgelbes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imipenem/Cilastatin Sandoz ist angezeigt zur Behandlung der folgenden schweren Infektionen , sofern diese durch empfindliche Erreger verursacht sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1): Nosokomiale Pneumonie oder komplizierte ambulant erworbene Pneumonie, die eine stationäre Behandlung erfordert Komplizierte Infektionen des Bauchraums Komplizierte Infektionen der Geschlechtsorgane und der Harnwege Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Dosierung von Imipenem/Cilastatin sollte sich nach der Art und dem Schweregrad der Infektion, dem ( den ) erwarteten Erreger(n), der Nierenfunktion und dem Körpergewicht richten. Die angegebenen Dosierungen beziehen sich auf ein Körpergewicht von ≥ 70 kg. Die tägliche Gesamtdosis soll auf mehrere gleich große Einzeldosen verteilt werden. Die folgenden Dosierungsempfehlungen beziehen sich auf die zu verabreichende Imipenem- Dosis. Hiermit wird zugleich eine äquivalente Cilastatin-Dosis zugeführt. Eine Durchstechflasche Imipenem/Cilastatin Sandoz enthält das Äquivalent zu 500 mg wasserfreiem Imipenem und 500 mg Cilastatin. Hinsichtlich der Anleit Llegiu el document complet