Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16298 IMATINIB-MESILÁT
Sandoz s.r.o., Praha Array
L01EA01
16298 IMATINIB-MESILÁT
100MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
IMATINIB
Kód SÚKL: 0219781 Velikost balení: 80 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212648 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219773 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219782 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212647 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219774 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219778 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219779 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219780 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208594 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219777 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219776 Velikost balení: 80 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208595 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219775 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-01-13
Sp. zn. sukls190992/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IMATINIB SANDOZ 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY IMATINIB SANDOZ 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY imatinib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Imatinib Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Sandoz užívat 3. Jak se přípravek Imatinib Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Imatinib Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IMATINIB SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Imatinib Sandoz je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorových onemocnění. IMATINIB SANDOZ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ S: - CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně. - PHILADELPHIA CHROMOZOM POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFATICKOU LEUKEMIÍ (PH-POZITIVNÍ Прочитайте повний документ
1/34 Sp. zn. sukls276497/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imatinib Sandoz 100 mg potahované tablety Imatinib Sandoz 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Imatinib Sandoz 100 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg imatinibu (jako imatinib-mesilát). Imatinib Sandoz 400 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg imatinibu (jako imatinib-mesilát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Velmi tmavě žlutá až hnědo-oranžová, kulatá, bikonvexní, se zkosenými okraji, s vyraženým ”NVR” na jedné straně a ”SA” a půlicí rýhou mezi písmeny na druhé straně. Průměr přibližně 9,2 mm. Velmi tmavě žlutá až hnědo-oranžová, oválná, bikonvexní, se zkosenými okraji, s vyraženým ” 400” na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně a SL na obou stranách půlicí rýhy. Délka přibližně 19,2 mm a šířka 7,7 mm. Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Imatinib Sandoz je indikován k léčbě: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi. • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) jako součást chemoterapie. • dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie. • dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR). • dospělých pacientů s pokročil Прочитайте повний документ