IMATINIB SANDOZ 100MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16298 IMATINIB-MESILÁT

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L01EA01

INN (Mezinárodní Name):

16298 IMATINIB-MESILÁT

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IMATINIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0219781 Velikost balení: 80 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212648 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219773 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219782 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212647 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219774 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219778 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219779 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219780 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208594 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219777 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219776 Velikost balení: 80 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208595 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219775 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-01-13

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls190992/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IMATINIB SANDOZ 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
IMATINIB SANDOZ 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
imatinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Imatinib Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib
Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Imatinib Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Imatinib Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMATINIB SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imatinib Sandoz je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento
lék tlumí růst abnormálních buněk u
níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy
nádorových onemocnění.
IMATINIB SANDOZ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ S:
-
CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci.
Chronická myeloidní
leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé
krvinky (nazvané myeloidní
buňky) začnou růst nekontrolovaně.
-
PHILADELPHIA CHROMOZOM POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFATICKOU LEUKEMIÍ
(PH-POZITIVNÍ

Charakteristika produktu

1/34
Sp. zn. sukls276497/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imatinib Sandoz 100 mg potahované tablety
Imatinib Sandoz 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Imatinib Sandoz 100 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg imatinibu (jako
imatinib-mesilát).
Imatinib Sandoz 400 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg imatinibu (jako
imatinib-mesilát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Velmi tmavě žlutá až hnědo-oranžová, kulatá, bikonvexní, se
zkosenými okraji, s vyraženým ”NVR”
na jedné straně a ”SA” a půlicí rýhou mezi písmeny na druhé
straně. Průměr přibližně 9,2 mm.
Velmi tmavě žlutá až hnědo-oranžová, oválná, bikonvexní, se
zkosenými okraji, s vyraženým
”
400” na
jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně a SL na obou
stranách půlicí rýhy. Délka přibližně 19,2 mm
a šířka 7,7 mm.
Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Imatinib Sandoz je indikován k léčbě:
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr-abl)
pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých
není transplantace kostní
dřeně považována za léčbu první volby.
•
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi
onemocnění, u kterých selhala
léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo v blastické krizi.
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) jako součást chemoterapie.
•
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
•
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor
krevních destiček (PDGFR).
•
dospělých pacientů s pokročil�