Imatinib Sandoz 100 mg

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Код атс:

L01EA01

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапевтична група:

44 - CYTOSTATICA

Терапевтична области:

Imatinib

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2015-12-09

інформаційний буклет

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02631-Z1A,
2022/02729-Z1B, 2022/04562-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMATINIB SANDOZ 100 MG
IMATINIB SANDOZ 400 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Imatinib Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Sandoz
3.
Ako užívať Imatinib Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imatinib Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE IMATINIB SANDOZ a
NA ČO SA POUŽÍVA
Imatinib Sandoz je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Tento liek účinkuje tak, že
spomaľuje rast abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených
nižšie. Patria k nim niektoré typy
rakoviny.
IMATINIB SANDOZ
SA POUŽÍVA U
DOSPELÝCH A
DETÍ
NA LIEČBU:
-
C
HRONICKEJ MYELOCYTOVEJ LEUKÉMIE (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele
krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická
myelocytová leukémia je
typom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky
(nazývané myeloidné bunky) sa
začnú nekontrolovane množiť.
-
A
KÚTNEJ LYMFOBLASTICKEJ LEUKÉMIE
S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM PHILADELPHIA (PH
-
POZITÍVNA
ALL). Leukémia je rakovina

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02631-Z1A,
2022/02729-Z1B, 2022/04562-Z1B, 2022/06567-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Imatinib Sandoz 100 mg
Imatinib Sandoz 400 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme
mezylátu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme
mezylátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Tmavožltá až hnedooranžová, okrúhla, z oboch strán vypuklá, so
skosenými hranami, s vyrazeným
označením „NVR“ na jednej strane a „SA“ a deliacou ryhou
medzi písmenami na druhej strane.
Približný priemer je 9,2 mm.
Tmavožltá až hnedooranžová, oválna, z oboch strán vypuklá, so
skosenými hranami, s vyrazeným
označením „400“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej
strane a označením SL na oboch častiach
oddelených deliacou ryhou. Približná dĺžka je 19,2 mm a šírka
7,7 mm.
Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib Sandoz je indikovaný na liečbu
-
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia
(bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu prvej línie
-
dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby
interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej
kríze
-
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou
-
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia
-
dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
fakto