Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L01EA01
perorálne použitie
tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Imatinib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-12-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02631-Z1A, 2022/02729-Z1B, 2022/04562-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMATINIB SANDOZ 100 MG IMATINIB SANDOZ 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY imatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Imatinib Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Sandoz 3. Ako užívať Imatinib Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imatinib Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE IMATINIB SANDOZ a NA ČO SA POUŽÍVA Imatinib Sandoz je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje rast abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré typy rakoviny. IMATINIB SANDOZ SA POUŽÍVA U DOSPELÝCH A DETÍ NA LIEČBU: - C HRONICKEJ MYELOCYTOVEJ LEUKÉMIE (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je typom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť. - A KÚTNEJ LYMFOBLASTICKEJ LEUKÉMIE S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM PHILADELPHIA (PH - POZITÍVNA ALL). Leukémia je rakovina Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02631-Z1A, 2022/02729-Z1B, 2022/04562-Z1B, 2022/06567-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEK U Imatinib Sandoz 100 mg Imatinib Sandoz 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme mezylátu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme mezylátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Tmavožltá až hnedooranžová, okrúhla, z oboch strán vypuklá, so skosenými hranami, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „SA“ a deliacou ryhou medzi písmenami na druhej strane. Približný priemer je 9,2 mm. Tmavožltá až hnedooranžová, oválna, z oboch strán vypuklá, so skosenými hranami, s vyrazeným označením „400“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane a označením SL na oboch častiach oddelených deliacou ryhou. Približná dĺžka je 19,2 mm a šírka 7,7 mm. Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Imatinib Sandoz je indikovaný na liečbu - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu prvej línie - dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou - dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia - dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového fakto Διαβάστε το πλήρες έγγραφο