Imatinib "Sandoz" 100 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

IMATINIBMESILAT

Доступна з:

Sandoz A/S

Код атс:

L01EA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

imatinib mesylate

Дозування:

100 mg

Фармацевтична форма:

filmovertrukne tabletter

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

2016-01-02

інформаційний буклет

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IMATINIB SANDOZ 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
IMATINIB SANDOZ 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
imatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Sandoz
3.
Sådan skal du tage Imatinib Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Imatinib Sandoz er et lægemiddel med det aktive stof imatinib. Dette
lægemiddel virker ved at
hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt
nedenfor. Disse inkluderer visse
typer af kræft.
IMATINIB SANDOZ ER EN BEHANDLING TIL VOKSNE OG BØRN MOD:
•
KRONISK MYELOID LEUKÆMI (CML).
Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide
blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner.
Kronisk myeloid leukæmi
er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer
(der kaldes myeloide
celler) vokser ukontrolleret.
•
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTÆR LEUKÆMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukæmi er
kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel
kroppen med at bekæmpe
infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor
visse abnorme hvide
blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib
Sandoz hæmmer væksten af
disse celler.

Характеристики продукта

18. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMATINIB "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29484
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Imatinib "Sandoz" 100 mg: _Hver tablet indeholder 100 mg imatinib
(som mesilat).
_Imatinib "Sandoz" 400 mg:_ Hver tablet indeholder 400 mg imatinib
(som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
_Imatinib "Sandoz" 100 mg: _Meget mørkegul til brun-orange, rund,
bikonveks med afskårne
kanter, diameter ca. 9,2 mm. De er præget med "NVR" på den ene side
og "SA", med en
delekærv mellem bogstaverne, på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
_Imatinib "Sandoz" 400 mg: _Meget mørkegul til brun-orange, oval,
bikonveks med afskårne
kanter, med en længde på ca. 19, 2 mm og bredde på ca. 7,7 mm. De
er præget med "400"
på den ene side og "SL", med en delekærv mellem bogstaverne, på den
anden side.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib "Sandoz" er indiceret til behandling af

voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+)
kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation
ikke anses for
førstevalgsbehandling.

voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.

voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut lymfoblastær
leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
_dk_hum_54902_spc.doc_
_Side 1 af 38_

voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som
monoterapi.

voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme
(MDS/MPD), som er forbundet med platelet-derived growth factor
receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).

voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk
eosinofil leukæmi (CEL) uden FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Imatinibs e