Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
IMATINIBMESILAT
Sandoz A/S
L01EA01
imatinib mesylate
100 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2016-01-02
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IMATINIB SANDOZ 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER IMATINIB SANDOZ 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER imatinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Sandoz 3. Sådan skal du tage Imatinib Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Imatinib Sandoz er et lægemiddel med det aktive stof imatinib. Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse inkluderer visse typer af kræft. IMATINIB SANDOZ ER EN BEHANDLING TIL VOKSNE OG BØRN MOD: • KRONISK MYELOID LEUKÆMI (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret. • PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTÆR LEUKÆMI (PH-POSITIV ALL). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib Sandoz hæmmer væksten af disse celler. Прочетете целия документ
18. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR IMATINIB "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29484 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imatinib "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _Imatinib "Sandoz" 100 mg: _Hver tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat). _Imatinib "Sandoz" 400 mg:_ Hver tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. _Imatinib "Sandoz" 100 mg: _Meget mørkegul til brun-orange, rund, bikonveks med afskårne kanter, diameter ca. 9,2 mm. De er præget med "NVR" på den ene side og "SA", med en delekærv mellem bogstaverne, på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store dele. _Imatinib "Sandoz" 400 mg: _Meget mørkegul til brun-orange, oval, bikonveks med afskårne kanter, med en længde på ca. 19, 2 mm og bredde på ca. 7,7 mm. De er præget med "400" på den ene side og "SL", med en delekærv mellem bogstaverne, på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Imatinib "Sandoz" er indiceret til behandling af voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling. voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa- interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise. voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. _dk_hum_54902_spc.doc_ _Side 1 af 38_ voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi. voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD), som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring). voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) uden FIP1L1-PDGFRα-omlejring. Imatinibs e Прочетете целия документ