Страна: Фінляндія
мова: фінська
Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Imatinib mesylate
CIPLA EUROPE NV
L01EA01
Imatinib mesylate
400 mg
kapseli, kova
Ei kaupan: 10, 30, 90
Ei kaupan: 10, 30, 90
imatinibi
Substituutioryhmä: 1400
Myyntilupa myönnetty
2015-06-24
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IMATINIB ORION 400 MG KOVAT KAPSELIT imatinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Imatinib Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Orion -kapseleita 3. Miten Imatinib Orion -kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imatinib Orion -kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMATINIB ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Imatinib Orion sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia. IMATINIB ORION -KAPSELEILLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA LAPSILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA: - KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA (KML). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. - PHILAD Прочитайте повний документ
1 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib Orion 100 mg kovat kapselit Imatinib Orion 400 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova liivatekapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg imatinibia. Yksi kova liivatekapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg imatinibia. APUAINEET, JOIDEN VAIKUTUS TUNNETAAN: Yksi 100 mg kapseli sisältää 40 mg vedetöntä laktoosia. Yksi 400 mg kapseli sisältää 160 mg vedetöntä laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova 100 mg: Kovia liivatekapseleita (koko 3), joissa on ruskea kansiosa ja valkoinen runko-osa ja joiden sisällä on vaaleankeltaisia rakeita. Kapselin pituus: 15,8 mm. 400 mg: Kovia liivatekapseleita (koko 00EL), joissa on ruskea kansiosa ja ruskea runko-osa ja joiden sisällä on vaaleankeltaisia rakeita. Kapselin pituus: 25,5 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imatinib Orion on tarkoitettu 2 • Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu, mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi • Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa • kemoterapian osana aikuis- tai lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia- kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL) • monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL • aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloprolifer Прочитайте повний документ