Imatinib Orion 400 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Imatinib mesylate

Saatavilla:

CIPLA EUROPE NV

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Imatinib mesylate

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 30, 90

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 30, 90

Terapeuttinen alue:

imatinibi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1400

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-24

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IMATINIB ORION 400 MG KOVAT KAPSELIT
imatinibi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imatinib Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Orion
-kapseleita
3.
Miten Imatinib Orion -kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib Orion -kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Orion sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen
vaikutus perustuu poikkeavien solujen
kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu
tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
IMATINIB ORION -KAPSELEILLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA LAPSILLA
ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA:
-
KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA (KML). Leukemia on veren valkosolujen
syöpä. Normaalisti
valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen
myelooinen leukemia on
leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit)
alkavat kasvaa
hallitsemattomasti.
-
PHILAD

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Orion 100 mg kovat kapselit
Imatinib Orion 400 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova liivatekapseli sisältää imatinibimesilaattia
vastaten 100 mg imatinibia.
Yksi kova liivatekapseli sisältää imatinibimesilaattia
vastaten 400 mg imatinibia.
APUAINEET, JOIDEN VAIKUTUS TUNNETAAN:
Yksi 100 mg kapseli sisältää 40 mg vedetöntä laktoosia.
Yksi 400 mg kapseli sisältää 160 mg vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
100 mg:
Kovia liivatekapseleita (koko 3), joissa on ruskea kansiosa ja
valkoinen runko-osa ja joiden sisällä on
vaaleankeltaisia rakeita.
Kapselin pituus: 15,8 mm.
400 mg:
Kovia liivatekapseleita (koko 00EL), joissa on ruskea kansiosa ja
ruskea runko-osa ja joiden sisällä on
vaaleankeltaisia rakeita.
Kapselin pituus: 25,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Orion on tarkoitettu
2
•
Philadelphia-kromosomi
(bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille,
joiden sairaus on vasta diagnosoitu, mutta joille
luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi
•
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille
alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai
taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa
•
kemoterapian osana aikuis- tai lapsipotilaille,
joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen
akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL)
•
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph+ ALL
•
aikuispotilaille,
joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloprolifer