Страна: Фінляндія
мова: фінська
Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Imatinib mesylate
MYLAN AB
L01EA01
Imatinib mesylate
400 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 10, 30, 30 x 1, 90
Ei kaupan: 10, 30, 30 x 1, 90
imatinibi
Substituutioryhmä: 1400
Myyntilupa myönnetty
2016-06-30
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IMATINIB MYLAN 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT imatinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Imatinib Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Mylania 3. Miten Imatinib Mylania käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imatinib Mylanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMATINIB MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Imatinib Mylan sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia. IMATINIB MYLANILLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA LAPSILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA: • KROONISTA MYELOOISTA LEUKEMIAA. Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. • PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (PH+ ALL). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattoma Прочитайте повний документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib Mylan 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 400 mg:aa imatinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Tummankeltainen tai ruskehtavan oranssi, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 21,6 mm ja leveys on 10,6 mm (± 5 %) ja jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkaisella puolella merkintä ”400”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imatinib Mylan on tarkoitettu • Philadelphia-kromosomi (bcr-abl) -positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu, mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi • Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa • kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia- kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL) • monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL • aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien (PDGFR) uudelleenjärjestäytymistä • aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFRα:n uudelleenjärjestäytymistä. Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty. Imatinibi on tarkoitettu • aikuisten dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) -potilaiden hoitoon, kun kasvainta ei voida leikata ja aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai meta Прочитайте повний документ