Imatinib Mylan 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Imatinib mesylate

Saadav alates:

MYLAN AB

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Imatinib mesylate

Annus:

400 mg

Ravimvorm:

tabletti, kalvopäällysteinen

Ühikuid pakis:

Ei kaupan: 10, 30, 30 x 1, 90

Retsepti tüüp:

Ei kaupan: 10, 30, 30 x 1, 90

Terapeutiline ala:

imatinibi

Toote kokkuvõte:

Substituutioryhmä: 1400

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2016-06-30

Infovoldik

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMATINIB MYLAN 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imatinib Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Mylania
3.
Miten Imatinib Mylania käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib Mylanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Mylan sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen
vaikutus perustuu poikkeavien solujen
kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu
tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
IMATINIB MYLANILLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA LAPSILLA
ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA:
•
KROONISTA MYELOOISTA LEUKEMIAA. Leukemia on veren valkosolujen
syöpä. Normaalisti
valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen
myelooinen leukemia on leukemian
muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa
hallitsemattomasti.
•
PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (PH+
ALL). Leukemia
on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat
elimistöä torjumaan infektioita.
Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt
poikkeavat valkosolut (lymfoblastit)
alkavat kasvaa hallitsemattoma

Toote omadused

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Mylan 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 400 mg:aa imatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Tummankeltainen tai ruskehtavan oranssi, soikea, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka pituus on 21,6 mm ja
leveys on 10,6 mm (± 5 %) ja jonka toisella puolella on jakouurre ja
vastakkaisella puolella merkintä
”400”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Mylan on tarkoitettu
•
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl) -positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta
diagnosoitu, mutta joille luuytimensiirtoa ei
katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi
•
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa
vaiheessa tai taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa
•
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL)
•
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph+ ALL
•
aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai
myeloproliferatiivinen sairaus
(MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien
(PDGFR)
uudelleenjärjestäytymistä
•
aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen
oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen
eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFRα:n
uudelleenjärjestäytymistä.
Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole
selvitetty.
Imatinibi on tarkoitettu
•
aikuisten dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) -potilaiden hoitoon,
kun kasvainta ei voida
leikata ja aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai
meta