Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
tildrakizumab
Almirall S.A
L04AC
tildrakizumab
Immunosuppressivum, Interleukine-remmers,
psoriasis
Ilumetri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Revision: 10
Erkende
2018-09-17
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ILUMETRI 100 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT. tildrakizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ilumetri en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ILUMETRI e N WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ilumetri bevat de werkzame stof tildrakizumab. Tildrakizumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukine (IL)-remmers worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt door de activiteit van een eiwit, genaamd IL-23, te blokkeren. Dit eiwit is aanwezig in het lichaam en is betrokken bij normale ontstekings- en immuunreacties. Bij aandoeningen zoals psoriasis is het in hogere concentraties aanwezig. Ilumetri wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening die plaque psoriasis wordt genoemd, bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van deze ziekte. U heeft baat bij het gebruik van Ilumetri, omdat het geneesmiddel de toestand van de huid verbetert en de symptomen vermindert. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden Прочитайте повний документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ilumetri 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Ilumetri 200 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Ilumetri 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ilumetri 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg tildrakizumab in 1 ml. Ilumetri 200 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg tildrakizumab in 2 ml. Ilumetri 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 100 mg tildrakizumab in 1 ml. Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant- DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) wordt geproduceerd. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof) De oplossing is helder tot licht opalescent en kleurloos tot lichtgeel. De pH van de oplossing varieert van 5,7 tot 6,3 en de osmolaliteit ligt tussen 258 en 311 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ilumetri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van plaque psoriasis. Dosering De aanbevolen dosis is 100 mg via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna om de 12 weken. Naar oordeel van de arts kan bij patiënten met een zware ziektelast of bij patiënten met een lichaamsgewicht boven de 90 kg een dosis van 200 mg een grotere werkzaamheid vertonen. 3 Stopzetting van de behandeling dient te worden overwogen bij patiënten die na 28 weken niet op de behandeling hebben gereageerd. Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke respons, kunnen vervolgens Прочитайте повний документ