Ilumetri

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

tildrakizumab

Предлага се от:

Almirall S.A

АТС код:

L04AC

INN (Международно Name):

tildrakizumab

Терапевтична група:

Immunosuppressivum, Interleukine-remmers,

Терапевтична област:

psoriasis

Терапевтични показания:

Ilumetri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2018-09-17

Листовка

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ILUMETRI 100 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT.
tildrakizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ilumetri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ILUMETRI
e
N WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ilumetri bevat de werkzame stof tildrakizumab. Tildrakizumab behoort
tot een groep geneesmiddelen die
interleukine (IL)-remmers worden genoemd.
Dit geneesmiddel werkt door de activiteit van een eiwit, genaamd
IL-23, te blokkeren. Dit eiwit is
aanwezig in het lichaam en is betrokken bij normale ontstekings- en
immuunreacties. Bij aandoeningen
zoals psoriasis is het in hogere concentraties aanwezig.
Ilumetri wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening die
plaque psoriasis wordt genoemd,
bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van deze ziekte.
U heeft baat bij het gebruik van Ilumetri, omdat het geneesmiddel de
toestand van de huid verbetert en de
symptomen vermindert.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ilumetri 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Ilumetri 200 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Ilumetri 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ilumetri 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg tildrakizumab in 1 ml.
Ilumetri 200 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg tildrakizumab in 2 ml.
Ilumetri 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 100 mg tildrakizumab in 1 ml.
Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat
met behulp van recombinant-
DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen)
wordt geproduceerd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
De oplossing is helder tot licht opalescent en kleurloos tot
lichtgeel. De pH van de oplossing varieert van
5,7 tot 6,3 en de osmolaliteit ligt tussen 258 en 311 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ilumetri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
matige tot ernstige plaque psoriasis die
in aanmerking komen voor systemische behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en
supervisie van artsen met ervaring in het
diagnosticeren en behandelen van plaque psoriasis.
Dosering
De aanbevolen dosis is 100 mg via subcutane injectie in week 0, week 4
en daarna om de 12 weken.
Naar oordeel van de arts kan bij patiënten met een zware ziektelast
of bij patiënten met een
lichaamsgewicht boven de 90 kg een dosis van 200 mg een grotere
werkzaamheid vertonen.
3
Stopzetting van de behandeling dient te worden overwogen bij
patiënten die na 28 weken niet op de
behandeling hebben gereageerd. Sommige patiënten met een
aanvankelijke gedeeltelijke respons, kunnen
vervolgens