Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ILOPROSTUM
BAYER PHARMA AG
B01AC11
ILOPROSTUM
20µg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
S/P-RF
BERLIMED S.A.
ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE,EXCLUSIV HEPARINA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1325/2008/01-02 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ILOMEDIN 20, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 20 ΜG/ML Iloprost CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Ilomedin 20 şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Ilomedin 20 3. Cum vi se va administra Ilomedin 20 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ilomedin 20 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ILOMEDIN 20 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ilomedin 20 conţine ca substanţă activă iloprost. Acesta este asemănător unei substanţe naturale produse în organism, numită prostaciclină. Ilomedin 20 şi prostaciclina inhibă blocarea sau îngustarea nedorită a vaselor de sânge şi permit circulaţia unei cantităţi mai mari de sânge prin artere. Ilomedin 20 ajută la vindecarea ulceraţiilor care apar când fluxul de sânge este insuficient pentru a realiza o oxigenare adecvată a ţesuturilor (ischemie) şi ameliorează durerea în tulburările severe cronice ale circulaţiei arteriale. Ilomedin 20 este utilizat în: - tratamentul trombangeitei obliterante avansate (boala Buerger) cu ischemie critică a membrelor, în cazurile în care revascularizarea nu este indicată; - tratamentul pacienţilor cu arteriopatie periferică severă, în special al acelora cu risc de amputaţie, la care intervenţia chi Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1325/2008/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ilomedin 20, concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 µg/ml 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine iloprost 20 µg (sub formă de iloprost trometamol 27 µg). O fiolă de 1 ml conţine iloprost 20 µg (sub formă de iloprost trometamol 27 µg). O fiolă de 2,5 ml conţine iloprost 50 µg (sub formă de iloprost trometamol 67 µg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul trombangeitei obliterante avansate (boala Buerger) cu ischemie gravă a membrelor, în cazurile în care revascularizarea nu este indicată. Tratamentul pacienţilor cu afecţiuni arteriale periferice ocluzive severe (OAAP), în special cei cu risc de amputaţie şi la care intervenţia chirurgicală sau angioplastia nu sunt posibile. Tratamentul pacienţilor cu sindrom Raynaud invalidant, care nu au răspuns la alte tratamente. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Ilomedin 20 trebuie administrat numai sub strictă supraveghere în spital sau în policlinici, dacă există condiţii adecvate. _Adulţi _ La femei, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini înainte de a începe tratamentul. După diluare (conform instrucţiunilor de la pct. 6.6), Ilomedin 20 se administrează zilnic sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 6 ore, într-o venă periferică sau printr-un cateter într-o venă centrală. Doza este ajustată în funcţie de tolerabilitatea individuală, fiind cuprinsă între 0,5 – 2 nanograme iloprost/kg şi minut. 2 La începutul perfuziei şi după fiecare creştere a dozei trebuie măsurate tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă. În timpul primelor 2-3 zile de tratament se stabileşte d Прочитайте повний документ