ILOMEDIN 20

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

ILOPROSTUM

Commercializzato da:

BAYER PHARMA AG

Codice ATC:

B01AC11

INN (Nome Internazionale):

ILOPROSTUM

Dosaggio:

20µg/ml

Forma farmaceutica:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tipo di ricetta:

S/P-RF

Prodotto da:

BERLIMED S.A.

Gruppo terapeutico:

ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE,EXCLUSIV HEPARINA

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1325/2008/01-02 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ILOMEDIN 20, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 20 ΜG/ML
Iloprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Ilomedin 20 şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Ilomedin 20
3.
Cum vi se va administra Ilomedin 20
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ilomedin 20
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ILOMEDIN 20 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ilomedin 20 conţine ca substanţă activă iloprost. Acesta este
asemănător unei substanţe naturale
produse în organism, numită prostaciclină. Ilomedin 20 şi
prostaciclina inhibă blocarea sau îngustarea
nedorită a vaselor de sânge şi permit circulaţia unei cantităţi
mai mari de sânge prin artere.
Ilomedin 20 ajută la vindecarea ulceraţiilor care apar când fluxul
de sânge este insuficient pentru a
realiza o oxigenare adecvată a ţesuturilor (ischemie) şi
ameliorează durerea în tulburările severe
cronice ale circulaţiei arteriale.
Ilomedin 20 este utilizat în:
-
tratamentul trombangeitei obliterante avansate (boala Buerger) cu
ischemie critică a membrelor,
în cazurile în care revascularizarea nu este indicată;
-
tratamentul pacienţilor cu arteriopatie periferică severă, în
special al acelora cu risc de
amputaţie, la care intervenţia chi

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1325/2008/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ilomedin
20, concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 µg/ml
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
iloprost 20 µg (sub formă de iloprost
trometamol 27 µg).
O fiolă de 1 ml conţine iloprost 20 µg (sub formă de iloprost
trometamol 27 µg).
O fiolă de 2,5 ml conţine iloprost 50 µg (sub formă de iloprost
trometamol 67 µg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul trombangeitei obliterante avansate (boala Buerger) cu
ischemie gravă a membrelor, în
cazurile în care revascularizarea nu este indicată.
Tratamentul pacienţilor cu afecţiuni arteriale periferice ocluzive
severe (OAAP), în special cei cu risc
de amputaţie şi la care intervenţia chirurgicală sau angioplastia
nu sunt posibile.
Tratamentul pacienţilor cu sindrom Raynaud invalidant, care nu au
răspuns la alte tratamente.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ilomedin 20 trebuie administrat numai sub strictă supraveghere în
spital sau în policlinici, dacă există
condiţii adecvate.
_Adulţi _
La femei, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini înainte de a
începe tratamentul.
După diluare (conform instrucţiunilor de la pct. 6.6), Ilomedin 20
se administrează zilnic sub formă de
perfuzie intravenoasă cu durata de 6 ore, într-o venă periferică
sau printr-un cateter într-o venă
centrală. Doza este ajustată în funcţie de tolerabilitatea
individuală, fiind cuprinsă între 0,5 – 2
nanograme iloprost/kg şi minut.
2
La începutul perfuziei şi după fiecare creştere a dozei trebuie
măsurate tensiunea arterială şi frecvenţa
cardiacă.
În timpul primelor 2-3 zile de tratament se stabileşte d