Ikatibant Teva 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Страна: Хорватія

мова: хорватська

Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активний інгредієнт:

ikatibantacetat

Доступна з:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

Код атс:

B06AC02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ikatibantacetat

Фармацевтична форма:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Склад:

Urbroj: jedna napunjena štrcaljka od 3 ml sadrži ikatibantacetat što odgovara 30 mg ikatibanta jedan ml otopine sadrži 10 mg ikatibanta

Тип рецепту:

na recept ponovljivi recept

Виробник:

Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka

Огляд продуктів:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s otopinom, 1 igla, u kutiji [HR-H-164726004-01]; 3 pakiranja (1 napunjena štrcaljka s otopinom, 1 igla, u kutiji), u kutiji [HR-H-164726004-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Дата Авторизація:

2021-07-05

інформаційний буклет

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IKATIBANT TEVA 30 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ikatibant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ikatibant Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ikatibant Teva
3.
Kako primjenjivati Ikatibant Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ikatibant Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IKATIBANT TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ikatibant Teva sadrži djelatnu tvar ikatibant.
Ikatibant Teva se koristi za liječenje simptoma nasljednog
(hereditarnog) angioedema (HAE) kod
odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine i starije.
Kod nasljednog angioedema (HAE) u Vašem su krvotoku povećane razine
tvari koja se naziva
bradikinin, što dovodi do simptoma kao što su oticanje, bol,
mučnina i proljev.
Ikatibant Teva blokira djelovanje bradikinina i tako prekida daljnje
napredovanje simptoma.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IKATIBANT TEVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI IKATIBANT TEVA
-
ako ste alergični na ikatibant ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ikatibant Teva:
-
ako bolujete od angine (smanjeni dotok krvi u srčani mišić)
-
ako ste nedavno imali moždani udar.
Neke nuspojave povezane s lijekom Ikatibant Teva slične su simptomima
Vaše bolesti. Odmah
obavijestite liječnika ako primijetite da se simptomi napadaja
bolesti pogo

Характеристики продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ikatibant Teva 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka od 3 ml sadrži ikatibantacetat što
odgovara 30 mg ikatibanta.
Jedan ml otopine sadrži 10 mg ikatibanta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Otopina je bistra i bezbojna tekućina.
pH: 5,2-5,8
Osmolalnost: 285-330 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ikatibant Teva je indiciran za simptomatsko liječenje akutnih
napadaja nasljednog (hereditarnog)
angioedema (HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 2
godine i starije, koji imaju
nedostatak inhibitora C1-esteraze._ _
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ikatibant Teva je namijenjen primjeni pod nadzorom zdravstvenog
radnika.
Doziranje
_Odrasle osobe _
Preporučena doza u odraslih je jedna supkutana injekcija lijeka
Ikatibant Teva 30 mg.
U većini slučajeva za liječenje napadaja dovoljna je jedna
injekcija lijeka Ikatibant Teva. U slučaju
nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma, nakon 6 sati
može se dati druga injekcija
lijeka Ikatibant Teva. Ako nakon druge injekcije i dalje postoji
nedovoljno povlačenje simptoma ili
povratak simptoma, nakon još 6 sati može se dati treća injekcija
lijeka Ikatibant Teva. U razdoblju od
24 sata ne bi se trebalo dati više od 3 injekcije lijeka Ikatibant
Teva.
U kliničkim ispitivanjima nije dano više od 8 injekcija ikatibanta u
jednom mjesecu.
_Pedijatrijska populacija_
Preporučena doza lijeka Ikatibant Teva na temelju tjelesne težine u
djece i adolescenata (u dobi od 2
do 17 godina) navedena je u tablici 1 u nastavku.
H A L M E D
05 - 07 - 2021
O D O B R E N O
2
TABLICA 1: SHEMA DOZIRANJA ZA PEDIJATRIJSKE BOLESNIKE
TJELESNA TEŽINA
DOZA (VOLUMEN INJEKCIJE)
12 kg do 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg do 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg do 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg do 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
U klini