Country: Խորվաթիա
language: խորվաթերեն
source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ikatibantacetat
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
B06AC02
ikatibantacetat
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedna napunjena štrcaljka od 3 ml sadrži ikatibantacetat što odgovara 30 mg ikatibanta jedan ml otopine sadrži 10 mg ikatibanta
na recept ponovljivi recept
Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s otopinom, 1 igla, u kutiji [HR-H-164726004-01]; 3 pakiranja (1 napunjena štrcaljka s otopinom, 1 igla, u kutiji), u kutiji [HR-H-164726004-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-04
2021-07-05
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA IKATIBANT TEVA 30 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI ikatibant PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ikatibant Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ikatibant Teva 3. Kako primjenjivati Ikatibant Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ikatibant Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IKATIBANT TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Ikatibant Teva sadrži djelatnu tvar ikatibant. Ikatibant Teva se koristi za liječenje simptoma nasljednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine i starije. Kod nasljednog angioedema (HAE) u Vašem su krvotoku povećane razine tvari koja se naziva bradikinin, što dovodi do simptoma kao što su oticanje, bol, mučnina i proljev. Ikatibant Teva blokira djelovanje bradikinina i tako prekida daljnje napredovanje simptoma. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IKATIBANT TEVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI IKATIBANT TEVA - ako ste alergični na ikatibant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ikatibant Teva: - ako bolujete od angine (smanjeni dotok krvi u srčani mišić) - ako ste nedavno imali moždani udar. Neke nuspojave povezane s lijekom Ikatibant Teva slične su simptomima Vaše bolesti. Odmah obavijestite liječnika ako primijetite da se simptomi napadaja bolesti pogo read_full_document
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ikatibant Teva 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka od 3 ml sadrži ikatibantacetat što odgovara 30 mg ikatibanta. Jedan ml otopine sadrži 10 mg ikatibanta. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija). Otopina je bistra i bezbojna tekućina. pH: 5,2-5,8 Osmolalnost: 285-330 mOsm/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ikatibant Teva je indiciran za simptomatsko liječenje akutnih napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 2 godine i starije, koji imaju nedostatak inhibitora C1-esteraze._ _ 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ikatibant Teva je namijenjen primjeni pod nadzorom zdravstvenog radnika. Doziranje _Odrasle osobe _ Preporučena doza u odraslih je jedna supkutana injekcija lijeka Ikatibant Teva 30 mg. U većini slučajeva za liječenje napadaja dovoljna je jedna injekcija lijeka Ikatibant Teva. U slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma, nakon 6 sati može se dati druga injekcija lijeka Ikatibant Teva. Ako nakon druge injekcije i dalje postoji nedovoljno povlačenje simptoma ili povratak simptoma, nakon još 6 sati može se dati treća injekcija lijeka Ikatibant Teva. U razdoblju od 24 sata ne bi se trebalo dati više od 3 injekcije lijeka Ikatibant Teva. U kliničkim ispitivanjima nije dano više od 8 injekcija ikatibanta u jednom mjesecu. _Pedijatrijska populacija_ Preporučena doza lijeka Ikatibant Teva na temelju tjelesne težine u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina) navedena je u tablici 1 u nastavku. H A L M E D 05 - 07 - 2021 O D O B R E N O 2 TABLICA 1: SHEMA DOZIRANJA ZA PEDIJATRIJSKE BOLESNIKE TJELESNA TEŽINA DOZA (VOLUMEN INJEKCIJE) 12 kg do 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg do 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg do 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg do 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) U klini read_full_document