Страна: Норвегія
мова: норвезька
Джерело: Statens legemiddelverk
Ikatibantacetat
Glenmark Arzneimittel GmbH
B06AC02
Ikatibantacetat
30 mg
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte av glass 1x3 ml
C
Markedsført
2022-02-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Icatibant Glenmark 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ikatibant Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Icatibant Glenmark er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Icatibant Glenmark 3. Hvordan du bruker Icatibant Glenmark 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Icatibant Glenmark 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Icatibant Glenmark er og hva det brukes mot Icatibant Glenmark inneholder virkestoffet ikatibant. Dette legemidlet brukes til behandling av symptomer på hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år. Ved HAE har man økte mengder i blodet av en substans som kalles bradykinin, og dette kan føre til symptomer som hevelse, smerter, kvalme og diaré. Icatibant Glenmark blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den måten videre symptomutvikling. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Icatibant Glenmark Bruk ikke Icatibant Glenmark • dersom du er allergisk overfor ikatibant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du bruker Icatibant Glenmark: • dersom du har hjertekrampe (angina pectoris; nedsatt blodstrøm til hjertemuskelen) • dersom du nylig har hatt slag Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Icatibant Glenmark Прочитайте повний документ
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Icatibant Glenmark 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte på 3 ml inneholder ikatibantacetat tilsvarende 30 mg ikatibant. Hver ml oppløsning inneholder 10 mg ikatibant. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Oppløsningen er en klar og fargeløs væske, pH 5,2 til 5,8, osmolalitet 270 til 330 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Icatibant Glenmark er indisert til symptomatisk behandling av akutte anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med C1-esterasehemmermangel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Icatibant Glenmark er beregnet til bruk under veiledning av helsepersonell. Dosering _Voksne _ Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon på 30 mg Icatibant Glenmark. I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon av Icatibant Glenmark for å behandle et anfall. Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere en injeksjon av Icatibant Glenmark administreres etter 6 timer. Dersom den andre injeksjonen gir utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer kan en tredje injeksjon av Icatibant Glenmark administreres etter ytterligere 6 timer. Maksimalt 3 injeksjoner av Icatibant Glenmark kan administreres i løpet av 24 timer. I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner av ikatibant administrert i løpet av en måned. _Pediatrisk populasjon _ Anbefalt dose av Icatibant Glenmark basert på kroppsvekt hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) er oppgitt i tabell 1 nedenfor. 2 TABELL 1: DOSERINGSREGIME FOR PEDIATRISKE PASIENTER KROPPSVEKT DOSE (INJEKSJONSVOLUM) 12 kg til 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg til 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg til 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg til 65 kg 25 mg (2,5 ml) > 65 kg 30 mg (3,0 ml) I den kliniske studien er det ikke administrert mer enn 1 injeksjon av ikatibant per HAE-anfall. Ingen doseringsanbef Прочитайте повний документ