Icatibant Glenmark 30 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ikatibantacetat

Tilgjengelig fra:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

B06AC02

INN (International Name):

Ikatibantacetat

Dosering :

30 mg

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Enheter i pakken:

Ferdigfylt sprøyte av glass 1x3 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2022-02-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Icatibant Glenmark 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
ikatibant
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Icatibant Glenmark er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Icatibant Glenmark
3.
Hvordan du bruker Icatibant Glenmark
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Icatibant Glenmark
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Icatibant Glenmark er og hva det brukes mot
Icatibant Glenmark inneholder virkestoffet ikatibant.
Dette legemidlet brukes til behandling av symptomer på hereditært
angioødem (HAE) hos voksne,
ungdom og barn over 2 år.
Ved HAE har man økte mengder i blodet av en substans som kalles
bradykinin, og dette kan føre til
symptomer som hevelse, smerter, kvalme og diaré.
Icatibant Glenmark blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på
den måten videre
symptomutvikling.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Icatibant Glenmark
Bruk ikke Icatibant Glenmark
•
dersom du er allergisk overfor ikatibant eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Icatibant Glenmark:
•
dersom du har hjertekrampe (angina pectoris; nedsatt blodstrøm til
hjertemuskelen)
•
dersom du nylig har hatt slag
Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Icatibant Glenmark

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Icatibant Glenmark 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte på 3 ml inneholder ikatibantacetat
tilsvarende 30 mg ikatibant.
Hver ml oppløsning inneholder 10 mg ikatibant.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Oppløsningen er en klar og fargeløs væske, pH 5,2 til 5,8,
osmolalitet 270 til 330 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Icatibant Glenmark er indisert til symptomatisk behandling av akutte
anfall av hereditært angioødem
(HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med
C1-esterasehemmermangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Icatibant Glenmark er beregnet til bruk under veiledning av
helsepersonell.
Dosering
_Voksne _
Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon på 30 mg
Icatibant Glenmark.
I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon av
Icatibant Glenmark for å behandle et anfall.
Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan
ytterligere en injeksjon av Icatibant
Glenmark administreres etter 6 timer. Dersom den andre injeksjonen gir
utilstrekkelig bedring eller
tilbakefall av symptomer kan en tredje injeksjon av Icatibant Glenmark
administreres etter ytterligere
6 timer. Maksimalt 3 injeksjoner av Icatibant Glenmark kan
administreres i løpet av 24 timer.
I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner av ikatibant
administrert i løpet av en måned.
_Pediatrisk populasjon _
Anbefalt dose av Icatibant Glenmark basert på kroppsvekt hos barn og
ungdom (mellom 2 og 17 år) er
oppgitt i tabell 1 nedenfor.
2
TABELL 1: DOSERINGSREGIME FOR PEDIATRISKE PASIENTER
KROPPSVEKT
DOSE (INJEKSJONSVOLUM)
12 kg til 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg til 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg til 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg til 65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 ml)
I den kliniske studien er det ikke administrert mer enn 1 injeksjon av
ikatibant per HAE-anfall.
Ingen doseringsanbef