Icatibant Accord

Страна: Європейський Союз

мова: естонська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

icatibant acetate

Доступна з:

Accord Healthcare S.L.U.

Код атс:

B06AC02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

icatibant

Терапевтична група:

Other hematological agents

Терапевтична области:

Angioödeem, pärilik

Терапевтичні свідчення:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Статус Авторизація:

Volitatud

Дата Авторизація:

2021-07-16

інформаційний буклет

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ICATIBANT ACCORD 30 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ikatibant
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Icatibant Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Icatibant Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Icatibant Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Icatibant Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ICATIBANT ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Icatibant Accord sisaldab toimeainena ikatibanti.
Icatibant Accord’i kasutatakse päriliku angioödeemi sümptomite
raviks täiskasvanutel, noorukitel ja
lastel alates 2 aasta vanusest.
Päriliku angioödeemi korral tõuseb bradükiniini tase veres ning
see tekitab selliseid sümptomeid
nagu turse, valu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Icatibant Accord blokeerib bradükiniini toimet ja sel viisil peatab
päriliku angioödeemi
ägenemissümptomite edasise progresseerumise.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ICATIBANT ACCORD’I KASUTAMIST
ICATIBANT ACCORD’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete ikatibandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Icatibant Accord’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-
kui teil on rinnaangiin (südamelihase verevarustuse häired);
-
kui teil on hiljuti olnud insult.
Icatibant Accord’i mõned kõrvalnähud on teie haiguse
sümptomitega sarnased. Kui teie
haigushoogude sümptomid pärast Icatibant Accord’i kasutamist
halvenevad, teatage palun

Характеристики продукта

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Icatibant Accord 30 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 3 ml süstel sisaldab ikatibantatsetaati, mis vastab 30 mg
ikatibandile. 1 ml lahust
sisaldab 10 mg ikatibanti.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Lahus on selge ja värvitu vedelik, praktiliselt võõrosakeste vaba.
pH: 5,0…6,0
Osmolaalsus: 280…340 mOsmol/kg
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Icatibant Accord on näidustatud päriliku angioödeemi ägenemiste
sümptomaatiliseks raviks
C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel, noorukitel ja
lastel alates 2 aasta
vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Icatibant Accord on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja
juhendamisel.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Soovitatav annus täiskasvanutele on Icatibant Accord 30 mg ühekordne
subkutaanne (nahaalune) süste.
Enamikul juhtudel piisab ägenemishoo raviks ühest Icatibant
Accord’i süstest. Kui sümptomid
piisavalt ei leevendu või korduvad, võib 6 tunni pärast teha
Icatibant Accord’i teise süste. Kui ka
teise süste järel sümptomid piisavalt ei leevendu või korduvad,
võib veel 6 tunni pärast teha
Icatibant Accord’i kolmanda süste. Üle kolme Icatibant Accord’i
süste ei tohi 24 tunni jooksul
teha.
Kliinilistes uuringutes ei ole manustatud üle 8 ikatibandi süsti
ühe kuu jooksul.
_Lapsed _
Icatibant Accord’i soovitatav kehamassil põhinev annus lastele ja
noorukitele (vanuses 2 kuni
17 aastat) on esitatud allpool tabelis 1.
TABEL 1. ANNUSTAMISE SKEEM LASTELE
KEHAMASS
ANNUS (SÜSTEMAHT)
12 kg kuni 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg kuni 40 kg
15 mg (1,5 ml)
3
Kliinilises uuringus ei ole manustatud rohkem kui 1 ikatibandi süst
päriliku angioödeemi ühe
ägenemise kohta.
Lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 12 kg ei saa
annustamise soovitusi anda, sest
ohutus ja efektiivsus sellel laste rühmal ei ole tõestatud.
_Eakad _
Üle 65 aasta vanuste patsientide kohta on vähe teavet