देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
icatibant acetate
Accord Healthcare S.L.U.
B06AC02
icatibant
Other hematological agents
Angioödeem, pärilik
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
Volitatud
2021-07-16
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ICATIBANT ACCORD 30 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS ikatibant ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Icatibant Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Icatibant Accord’i kasutamist 3. Kuidas Icatibant Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Icatibant Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ICATIBANT ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Icatibant Accord sisaldab toimeainena ikatibanti. Icatibant Accord’i kasutatakse päriliku angioödeemi sümptomite raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest. Päriliku angioödeemi korral tõuseb bradükiniini tase veres ning see tekitab selliseid sümptomeid nagu turse, valu, iiveldus ja kõhulahtisus. Icatibant Accord blokeerib bradükiniini toimet ja sel viisil peatab päriliku angioödeemi ägenemissümptomite edasise progresseerumise. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ICATIBANT ACCORD’I KASUTAMIST ICATIBANT ACCORD’I EI TOHI KASUTADA - kui olete ikatibandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Icatibant Accord’i kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on rinnaangiin (südamelihase verevarustuse häired); - kui teil on hiljuti olnud insult. Icatibant Accord’i mõned kõrvalnähud on teie haiguse sümptomitega sarnased. Kui teie haigushoogude sümptomid pärast Icatibant Accord’i kasutamist halvenevad, teatage palun पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Icatibant Accord 30 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 3 ml süstel sisaldab ikatibantatsetaati, mis vastab 30 mg ikatibandile. 1 ml lahust sisaldab 10 mg ikatibanti. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Lahus on selge ja värvitu vedelik, praktiliselt võõrosakeste vaba. pH: 5,0…6,0 Osmolaalsus: 280…340 mOsmol/kg 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Icatibant Accord on näidustatud päriliku angioödeemi ägenemiste sümptomaatiliseks raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Icatibant Accord on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja juhendamisel. Annustamine _Täiskasvanud _ Soovitatav annus täiskasvanutele on Icatibant Accord 30 mg ühekordne subkutaanne (nahaalune) süste. Enamikul juhtudel piisab ägenemishoo raviks ühest Icatibant Accord’i süstest. Kui sümptomid piisavalt ei leevendu või korduvad, võib 6 tunni pärast teha Icatibant Accord’i teise süste. Kui ka teise süste järel sümptomid piisavalt ei leevendu või korduvad, võib veel 6 tunni pärast teha Icatibant Accord’i kolmanda süste. Üle kolme Icatibant Accord’i süste ei tohi 24 tunni jooksul teha. Kliinilistes uuringutes ei ole manustatud üle 8 ikatibandi süsti ühe kuu jooksul. _Lapsed _ Icatibant Accord’i soovitatav kehamassil põhinev annus lastele ja noorukitele (vanuses 2 kuni 17 aastat) on esitatud allpool tabelis 1. TABEL 1. ANNUSTAMISE SKEEM LASTELE KEHAMASS ANNUS (SÜSTEMAHT) 12 kg kuni 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg kuni 40 kg 15 mg (1,5 ml) 3 Kliinilises uuringus ei ole manustatud rohkem kui 1 ikatibandi süst päriliku angioödeemi ühe ägenemise kohta. Lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 12 kg ei saa annustamise soovitusi anda, sest ohutus ja efektiivsus sellel laste rühmal ei ole tõestatud. _Eakad _ Üle 65 aasta vanuste patsientide kohta on vähe teavet पूरा दस्तावेज़ पढ़ें