Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bristol Laboratories Limited
M01AE01
perorálne použitie
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Ibuprofén
tbl flm 1x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 6x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 12x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 24x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 40x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 48x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 96x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 12x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 24x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 28x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 40x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 48x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 96x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x200 mg (fľ.HDPE)
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02928-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06306-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IBUPROFEN BRIL 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ibuprofén PI obsahuje alternatívne texty pre rôzne právne postavenie v rôznych krajinách, a to nasledovným spôsobom: -Texty v rámčekoch sú platné len pre OTC verzie. - [Sivé texty v zátvorkách ] platia len pre verzie na lekársky predpis. [Pre lieky dostupné len na lekársky predpis:] POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4]. [Pre lieky dostupné bez lekárskeho predpisu:] POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní v prípade horúčky a do 5 dní v prípad Прочитайте повний документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02928-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ibuprofen Bril 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ibuprofénu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 8 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety Ibuprofen Bril 200 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom približne 9,5 mm, ktoré sú na oboch stranách hladké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na krátkodobú liečbu príznakov miernej až strednej bolesti, napr. pri bolesti hlavy (vrátane migrény), pri dysmenorei (bolestivá menštruácia), bolesti zubov a pri horúčke a bolesti počas bežných chrípkových ochorení. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Perorálne použitie. Nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4) Tabletu je potrebné prehltnúť a zapiť plným pohárom vody počas jedla alebo po jedle. Dávka ibuprofénu závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta. _Mierna až stredná bolesť a horúčka _ Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (≥40 kg): 200 - 400 mg podaných ako jedna dávka alebo 3-krát denne, s intervalmi 4 až 6 hodín. Dávka pri migrénovej bolesti hlavy je: 400 mg podaných ako jedna dávka, v prípade potreby 400 mg s intervalmi 4 do 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 1200 mg. Ak je u dospelých potrebné podávať tento produkt po dobu dlhšiu ako 3 dni v prípade horúčky či migrénovej bolesti hlavy, alebo po dobu dlhšiu ako 4 dni na zmiernenie bolesti, alebo ak sa príznaky zhoršia, odporúča sa pacientovi vyhľadať lekársku pomoc. Ak je u detí a dospievajúcich potrebné podávať tento liek po dobu dlhšiu ako 3 dni, alebo ak sa symptómy zhoršia, je potrebné vyhľad Прочитайте повний документ