Iblias

Страна: Європейський Союз

мова: болгарська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Octocog Алфа

Доступна з:

Bayer AG

Код атс:

B02BD02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

octocog alfa

Терапевтична група:

Антихеморагични

Терапевтична области:

Хемофилия А

Терапевтичні свідчення:

Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ). Iblias може да се използва за всички възрастови групи.

Огляд продуктів:

Revision: 4

Статус Авторизація:

Отменено

Дата Авторизація:

2016-02-18

інформаційний буклет

24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
IBLIAS 250 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
IBLIAS 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
IBLIAS 1000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
IBLIAS 2000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
IBLIAS 3000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Рекомбинантен човешки коагулационен
фактор VІІІ (октоког алфа)_ _
(Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa))
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Iblias 250 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Iblias 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Iblias 1000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Iblias 2000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Iblias 3000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа номинално 250/500/1
000/2 000/3 000 IU човешки коагулационен
фактор VІІІ.

Един ml Iblias 250 IU съдържа приблизително
100 IU (250 IU / 2,5 ml) рекомбинантен
човешки коагулационен фактор VIII (INN:
октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне
с
вода за инжекции.

Един ml Iblias 500 IU съдържа приблизително
200 IU (500 IU / 2,5 ml) рекомбинантен
човешки коагулационен фактор VIII (INN:
октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне
с
вода за инжекции.

Един ml Iblias 1000 IU съдържа приблизително
400 IU (1 000 IU / 2,5 ml) реком