IASOdopa 0,3 GBq/ml Konzentrat zur Herstellung einerInjektionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Fluorodopa ((18)F)

Доступна з:

Curium Austria GmbH (8066435)

Код атс:

V09IX05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Fluorodopa ((18) F)

Фармацевтична форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Склад:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung; Fluorodopa ((18)F) (28096) 0,3 Gigabecquerel

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2007-09-11

інформаційний буклет

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Radioaktives Arzneimittel
IASODOPA 0,3 GBQ/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Fluorodopa (
18
F) (6-[
18
F]Fluor-L-dihydroxyphenylalanin bzw. 6-[
18
F]Fluor-L-Dopa)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der die
Untersuchung durchführen wird.
-
Sollten Sie etwaige Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie ich an Ihren
behandelnden Facharzt
für
Nuklearmedizin.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist IASOdopa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IASOdopa beachten?
3.
Wie wird IASOdopa angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie wird IASOdopa aufbewahrt?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IASODOPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, und nur für
die diagnostische Anwendung
bestimmt.
IASOdopa ist ein Diagnostikum für die
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und wird im
Vorfeld einer solchen Untersuchung verabreicht.
Der radioaktive Wirkstoff von IASOdopa (zur Darstellung des
Dopaminstoffwechsels) wird von der
PET erfasst und bildlich dargestellt.
Die
Positronen-Emissions-Tomographie
ist
eine
bildgebende
Technik
der
Nuklearmedizin,
die
Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt. Sie arbeitet mit
geringsten Mengen radioaktiver
Arzneimittel, um spezifische Stoffwechselprozesse im Körper bildlich
darzustellen und quantitativ
genau
zu
messen.
Diese
Untersuchung
soll
helfen,
die
Entscheidung
für
die
Behandlung
der
Krankheit, an der Sie leiden oder von der vermutet wird, dass Sie an
ihr leiden, zu erleichtern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

Характеристики продукта

1
FACHINFORMATION
Radioaktives Arzneimittel
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IASOdopa 0,3 GBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,3 GBq Fluorodopa (
18
F) (6-[
18
F]Fluor-L-dihydroxyphenylalanin bzw. 6-[
18
F]Fluor-L-
Dopa) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Die
Aktivität
der
Durchstechflasche
liegt
zu
Datum
und
Zeitpunkt
der
Kalibrierung
zwischen
0,15 GBq und 6,0 GBq.
Fluor (
18
F) emittiert Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634
keV und zerfällt so zu
stabilem
Sauerstoff (
18
O)
mit
einer
Halbwertzeit
von
110 Minuten,
gefolgt
von
einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 3,6 mg Alkohol (Ethanol) und 3,1 mg
Natrium pro Ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose oder schwach gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel dient ausschließlich diagnostischen Zwecken.
Fluorodopa (
18
F) wird in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen
und Kindern
angewandt.
NEUROLOGIE
PET mit Fluorodopa (
18
F) ist indiziert für die Erkennung des
Funktionsverlustes dopaminerger
Neurone
im
Striatum.
Es
kann
zur
Diagnose
der Parkinson-Krankheit
und zur
Unterscheidung
zwischen essentiellem Tremor und dem Parkinson Syndrom angewendet
werden.
ONKOLOGIE
Unter den medizinischen bildgebenden Verfahren bietet PET mit
Fluorodopa (
18
F)a einen funktionalen
Ansatz
bei
Erkrankungen,
bei
denen
einen
Verstärkung
des
intrazellulären
Transports
und
die
2
Decarboxylierung der Aminosäure Dihydroxyphenylalanin in spezifischen
Organen und Geweben das
diagnostische Ziel ist.
Folgende Indikationen wurden insbesondere dokumentiert:
_Diagnose _
•
Diagnose
und
Lokalisierung
von
fokaler
Hyperplasie
der
Beta-Inselzellen
im
Fall
von
Hyperinsulinismus bei Säuglingen und Kindern.
•
Diagnose und Lokalisierung von Paragangliomen bei Patienten mit einer
Genmutati