Երկիր: Գերմանիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluorodopa ((18)F)
Curium Austria GmbH (8066435)
V09IX05
Fluorodopa ((18) F)
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung; Fluorodopa ((18)F) (28096) 0,3 Gigabecquerel
intravenöse Anwendung
verlängert
2007-09-11
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Radioaktives Arzneimittel IASODOPA 0,3 GBQ/ML, INJEKTIONSLÖSUNG Fluorodopa ( 18 F) (6-[ 18 F]Fluor-L-dihydroxyphenylalanin bzw. 6-[ 18 F]Fluor-L-Dopa) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführen wird. - Sollten Sie etwaige Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie ich an Ihren behandelnden Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist IASOdopa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IASOdopa beachten? 3. Wie wird IASOdopa angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie wird IASOdopa aufbewahrt? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IASODOPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, und nur für die diagnostische Anwendung bestimmt. IASOdopa ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und wird im Vorfeld einer solchen Untersuchung verabreicht. Der radioaktive Wirkstoff von IASOdopa (zur Darstellung des Dopaminstoffwechsels) wird von der PET erfasst und bildlich dargestellt. Die Positronen-Emissions-Tomographie ist eine bildgebende Technik der Nuklearmedizin, die Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt. Sie arbeitet mit geringsten Mengen radioaktiver Arzneimittel, um spezifische Stoffwechselprozesse im Körper bildlich darzustellen und quantitativ genau zu messen. Diese Untersuchung soll helfen, die Entscheidung für die Behandlung der Krankheit, an der Sie leiden oder von der vermutet wird, dass Sie an ihr leiden, zu erleichtern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 FACHINFORMATION Radioaktives Arzneimittel 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IASOdopa 0,3 GBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 0,3 GBq Fluorodopa ( 18 F) (6-[ 18 F]Fluor-L-dihydroxyphenylalanin bzw. 6-[ 18 F]Fluor-L- Dopa) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung. Die Aktivität der Durchstechflasche liegt zu Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung zwischen 0,15 GBq und 6,0 GBq. Fluor ( 18 F) emittiert Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV und zerfällt so zu stabilem Sauerstoff ( 18 O) mit einer Halbwertzeit von 110 Minuten, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 3,6 mg Alkohol (Ethanol) und 3,1 mg Natrium pro Ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare und farblose oder schwach gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel dient ausschließlich diagnostischen Zwecken. Fluorodopa ( 18 F) wird in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen und Kindern angewandt. NEUROLOGIE PET mit Fluorodopa ( 18 F) ist indiziert für die Erkennung des Funktionsverlustes dopaminerger Neurone im Striatum. Es kann zur Diagnose der Parkinson-Krankheit und zur Unterscheidung zwischen essentiellem Tremor und dem Parkinson Syndrom angewendet werden. ONKOLOGIE Unter den medizinischen bildgebenden Verfahren bietet PET mit Fluorodopa ( 18 F)a einen funktionalen Ansatz bei Erkrankungen, bei denen einen Verstärkung des intrazellulären Transports und die 2 Decarboxylierung der Aminosäure Dihydroxyphenylalanin in spezifischen Organen und Geweben das diagnostische Ziel ist. Folgende Indikationen wurden insbesondere dokumentiert: _Diagnose _ • Diagnose und Lokalisierung von fokaler Hyperplasie der Beta-Inselzellen im Fall von Hyperinsulinismus bei Säuglingen und Kindern. • Diagnose und Lokalisierung von Paragangliomen bei Patienten mit einer Genmutati Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը