Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Aceponato de hidrocortisona
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
Cães
Corticosteróides, preparações dermatológicas
Para tratamento sintomático de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
Autorizado
2018-08-27
15 B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO: ACEPONATO DE HIDROCORTISONA ECUPHAR 0,584 MG/ML, SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA EM CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no Mercado Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Bélgica Fabricante responsável pela libertação dos lotes: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Aceponato de hidrocortisona Ecuphar 0,584 mg/ml, Solução para pulverização cutânea em cães Aceponato de hidrocortisona 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Aceponato de hidrocortisona 0,584 mg/ml Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para o tratamento sintomático de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães. Para o alívio dos sinais clínicos associados à dermatite atópica em cães . 5. CONTRAINDICAÇÕES Não aplicar em úlceras cutâneas. Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Reações locais transitórias no local de aplicação (eritema e/ou prurido) podem ocorrer em situações muito raras. A frequência dos eventos adversas é definida utilizando da seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados); - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados); - rara (mais de 1 mas menos 10 animais em 10 000 animais tratados); 17 - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isolados). Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou se pensa que o medicamento veterinário não foi eficaz, infor Прочитайте повний документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Aceponato de hidrocortisona Ecuphar 0,584 mg/ml, Solução para pulverização cutânea em cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém: SUBSTÂNCIA ATIVA Aceponato de hidrocortisona 0,584 mg Equivalente a 0,460 mg de hidrocortisona Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para pulverização cutânea. Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Canina (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para o tratamento sintomático de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães. Para o alívio dos sinais clínicos associados à dermatite atópica em cães . 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não aplicar em úlceras cutâneas. Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Os sinais clínicos de dermatite atópica, como prurido e inflamação da pele, não são específicos para esta doença e, portanto, outras causas de dermatite, como infestações ectoparasitárias e infecções que causam sinais dermatológicos, devem ser descartadas antes do início do tratamento, e as causas subjacentes devem ser investigadas. No caso de doença microbiana concomitante ou infestação parasitária, o cão deve receber o tratamento adequado para a condição em questão. 3 Dada a ausência de informação específica, a aplicação a animais que sofram de síndrome de Cushing deve basear-se na avaliação benefício/risco. Tendo em conta que os glucocorticosteróides retardam o crescimento, a aplicação a animais jovens (com menos de 7 meses de idade) deve basear-se na avaliação benefício/risco e estar sujeita a avaliações clínicas regulares. A superfície corporal Прочитайте повний документ