Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Država: Evropska unija

Jezik: portugalščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Aceponato de hidrocortisona

Dostopno od:

Ecuphar

Koda artikla:

QD07AC

INN (mednarodno ime):

hydrocortisone aceponate

Terapevtska skupina:

Cães

Terapevtsko območje:

Corticosteróides, preparações dermatológicas

Terapevtske indikacije:

Para tratamento sintomático de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2018-08-27

Navodilo za uporabo

15
B.
FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
ACEPONATO DE HIDROCORTISONA ECUPHAR 0,584 MG/ML, SOLUÇÃO PARA
PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA EM CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no Mercado
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Bélgica
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Espanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Aceponato de hidrocortisona Ecuphar 0,584 mg/ml, Solução para
pulverização cutânea em cães
Aceponato de hidrocortisona
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Aceponato de hidrocortisona
0,584 mg/ml
Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para o tratamento sintomático de dermatoses inflamatórias e
pruriginosas em cães.
Para o alívio dos sinais clínicos associados à dermatite atópica
em cães
.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não aplicar em úlceras cutâneas.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações locais transitórias no local de aplicação (eritema e/ou
prurido) podem ocorrer em situações
muito raras.
A frequência dos eventos adversas é definida utilizando da seguinte
convenção:
-
muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em
10 animais tratados);
-
frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);
-
pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais
tratados);
-
rara (mais de 1 mas menos 10 animais em 10 000 animais tratados);
17
-
muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo
notificações isolados).
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros
efeitos mesmo que não mencionados,
ou se pensa que o medicamento veterinário não foi eficaz, infor

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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Aceponato de hidrocortisona Ecuphar 0,584 mg/ml, Solução para
pulverização cutânea em cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA
Aceponato de hidrocortisona
0,584 mg
Equivalente a 0,460 mg de hidrocortisona
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização cutânea.
Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Canina (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o tratamento sintomático de dermatoses inflamatórias e
pruriginosas em cães.
Para o alívio dos sinais clínicos associados à dermatite atópica
em cães
.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não aplicar em úlceras cutâneas.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Os sinais clínicos de dermatite atópica, como prurido e inflamação
da pele, não são específicos para esta
doença e, portanto, outras causas de dermatite, como infestações
ectoparasitárias e infecções que causam
sinais dermatológicos, devem ser descartadas antes do início do
tratamento, e as causas subjacentes
devem ser investigadas.
No caso de doença microbiana concomitante ou infestação
parasitária, o cão deve receber o tratamento
adequado para a condição em questão.
3
Dada a ausência de informação específica, a aplicação a animais
que sofram de síndrome de Cushing
deve basear-se na avaliação benefício/risco.
Tendo em conta que os glucocorticosteróides retardam o crescimento, a
aplicação a animais jovens (com
menos de 7 meses de idade) deve basear-se na avaliação
benefício/risco e estar sujeita a avaliações
clínicas regulares.
A superfície corporal