Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
D07AA02
dermálne použitie
ung 1x10 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Hydrokortizón
ung der 1x10 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02151-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00102-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HYDROCORTISON LÉČIVA 10 MG/G MASŤ hydrokortizónacetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Hydrocortison Léčiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hydrocortison Léčiva 3. Ako používať Hydrocortison Léčiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Hydrocortison Léčiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HYDROCORTISON LÉČIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Hydrocortison Léčiva je masť, ktorá obsahuje liečivo hydrokortizón vo forme acetátu (hydrokortizónacetát). Patrí do skupiny liekov na ochorenia kože. Hydrokortizón je kortikosteroidný hormón, ktorý má protizápalový účinok. Pri miestnom použití tlmí zápal kože, alergické prejavy, svrbenie a sčervenenie kože. Masť sa používa na miestne zápalové a alergické kožné ochorenia neinfekčného pôvodu, napr. pri ekzémoch, pri podráždení kože kozmetickými a čistiacimi prostriedkami, pri psoriáze, svrbení v oblasti pokožky konečníka a pohlavných orgánov a pod. 2. ČO PO Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02151-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00102-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Hydrocortison Léčiva 10 mg/g masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g masti obsahuje 10 mg hydrokortizónacetátu (1 %). Pomocné látky so známym účinkom 1 g masti obsahuje 2,5 mg metylparahydroxybenzoátu, 50 mg propylénglykolu a 30 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Masť. Masť bielej až slabo žltkastej farby, krémovitej konzistencie. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Masť Hydrocortison Léčiva je určená na symptomatickú úľavu pri zápaloch a svrbení, najmä v miestach s tenkou kožou (tvár, intertrigózne miesta) a je vhodný i na dlhodobé použitie v týchto indikáciách: ľahká až stredne ťažká atopická dermatitída, kontaktná dermatitída, ľahká numulárna dermatitída, seboroická dermatitída, zápalové dermatózy, intertrigo, lichen planus, lupus erythematodes discoides, senilný pruritus, anogenitálny pruritus, psoriáza. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Masť sa vtiera do postihnutého miesta 1 až 2-krát denne v malom množstve. Pri chronických afekciách sa ložisko môže okluzívne prekryť. Aplikácia na tvár nemá trvať dlhšie ako 10 dní. Spôsob podávania Len na vonkajšie použitie. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02151-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00102-ZME 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Aplikácia pri akútnych mokvajúcich formách, plesňových a iných infekčných ochoreniach, na otvorené rany, do oka, na sliznice a v mieste očkovania. - Aplikácia na prsníky pred dojčením. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ U detí sa všeobecne neodporúča aplikácia dlhšia ako 14 dní, najmä ak sa p Прочитайте повний документ