Hydrocortison Léčiva

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC_code:

D07AA02

administration_route:

dermálne použitie

units_in_package:

ung 1x10 g (tuba Al)

prescription_type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

46 - DERMATOLOGICA

therapeutic_area:

Hydrokortizón

leaflet_short:

ung der 1x10 g (tuba Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

1969-12-30

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02151-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00102-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HYDROCORTISON LÉČIVA
10 MG/G MASŤ
hydrokortizónacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Hydrocortison Léčiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hydrocortison
Léčiva
3.
Ako používať Hydrocortison Léčiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hydrocortison Léčiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HYDROCORTISON LÉČIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Hydrocortison Léčiva je masť, ktorá obsahuje liečivo
hydrokortizón vo forme acetátu
(hydrokortizónacetát). Patrí do skupiny liekov na ochorenia kože.
Hydrokortizón je kortikosteroidný
hormón, ktorý má protizápalový účinok. Pri miestnom použití
tlmí zápal kože, alergické prejavy,
svrbenie a sčervenenie kože.
Masť sa používa na miestne zápalové a alergické kožné
ochorenia neinfekčného pôvodu, napr. pri
ekzémoch, pri podráždení kože kozmetickými a čistiacimi
prostriedkami, pri psoriáze, svrbení
v oblasti pokožky konečníka a pohlavných orgánov a pod.
2.
ČO PO

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02151-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00102-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Hydrocortison Léčiva
10 mg/g masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g masti obsahuje 10 mg hydrokortizónacetátu (1 %).
Pomocné látky
so známym účinkom
1 g masti obsahuje 2,5 mg metylparahydroxybenzoátu, 50 mg
propylénglykolu a 30 mg cetylalkoholu
a stearylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Masť.
Masť bielej až slabo žltkastej farby, krémovitej konzistencie.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Masť Hydrocortison Léčiva je určená na symptomatickú úľavu pri
zápaloch a svrbení, najmä
v miestach s tenkou kožou (tvár, intertrigózne miesta) a je vhodný
i na dlhodobé použitie v týchto
indikáciách: ľahká až stredne ťažká atopická dermatitída,
kontaktná dermatitída, ľahká numulárna
dermatitída, seboroická dermatitída, zápalové dermatózy,
intertrigo, lichen planus, lupus
erythematodes discoides, senilný pruritus, anogenitálny pruritus,
psoriáza.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Masť sa vtiera do postihnutého miesta 1 až 2-krát denne v malom
množstve. Pri chronických
afekciách sa ložisko môže okluzívne prekryť.
Aplikácia na tvár nemá trvať dlhšie ako 10 dní.
Spôsob podávania
Len na vonkajšie použitie.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02151-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00102-ZME
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Aplikácia pri akútnych mokvajúcich formách, plesňových a iných
infekčných ochoreniach,
na otvorené rany, do oka, na sliznice a v mieste očkovania.
-
Aplikácia na prsníky pred dojčením.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
U detí sa všeobecne neodporúča aplikácia dlhšia ako 14 dní,
najmä ak sa p